Шта је Презиста?
Презиста је лек који садржи активну супстанцу дарунавир. Доступан је у облику таблета (беле обложене капсуле: 75 мг; бијеле и овалне: 150 мг; наранчасте и овалне: 300 и 600 мг; свијетло наранчасте и овалне: 400 мг).
За шта се користи Презиста?
Презиста је антивирусни лек. Даје се у комбинацији са малом дозом ритонавира (другог антивирусног лека) и других антивирусних лекова за лечење пацијената старијих од шест година са инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ-1), вирусом који изазива синдром стечене имунодефицијенције (АИДС). Презиста се може користити код одраслих (старијих од 18 година), без обзира да ли су претходно лечени или не. Код деце и адолесцената старости између шест и 18 година, може се користити само ако су претходно лечени и теже најмање 20 кг.
Лекари треба да препишу Презисту пацијентима који су претходно били лечени само након што је претходно испитан пацијентов претходни антивирусни третман и вероватноћа да вирус реагује на лек који се разматра.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Презиста?
Лечење Презистом треба да започне лекар са искуством у лечењу ХИВ инфекције.
За одрасле који раније нису били лечени, препоручена доза је 800 мг једном дневно, док је за претходно лечене одрасле особе то 600 мг два пута дневно. Дозе које се дају деци и адолесцентима зависе од њихове телесне тежине и крећу се од 375 до 600 мг два пута дневно. Сваку дозу Презисте треба узимати заједно са ритонавиром и храном.
Како функционише Презиста?
Активна супстанца у Презисти, дарунавир, је инхибитор протеазе. Он блокира ензим зван протеазу који је укључен у репродукцију ХИВ-а. Ако је ензим блокиран, вирус се не може нормално репродуковати и стопа умножавања се успорава.
Ритонавир је још један инхибитор протеазе који се користи као "боостер" (тј. За повећање потенције другог лека). Успорите брзину којом се дарунавир асимилира, повећавајући је
концентрацију у крви. Употреба појачивача допушта употребу ниже дозе дарунавира да би се постигао исти антивирусни ефекат.
Презиста не лечи ХИВ инфекцију или АИДС, али може да одложи или преокрене оштећење имуног система и смањи ризик од развоја болести повезаних са ХИВ-ом или АИДС-ом.
Које су студије спроведене на Презисти?
У одраслих, Презиста је проучавана у четири главне студије .
Једна студија је упоредила ритонавир-потакнути Презиста са ритинавир-потакнутим лопинавиром (још један инхибитор протеазе) код 691 одраслих који никада раније нису били лечени од ХИВ-а .
Друге три студије укључивале су одрасле који су претходно били подвргнути лијечењу . Једна студија је упоредила ритонавир-појачан Презиста са ритинавир-потакнутим лопинавиром код 604 пацијента који су у прошлости узимали неке анти-ХИВ лекове. Друге две студије упоређивале су Презисту са појачаним ритонавиром и другим инхибиторима протеазе изабраним на основу претходног лечења пацијента и очекиваног одговора, од укупно 628 пацијената који су претходно узимали неколико анти-ХИВ лекова.
Презиста појачана ритонавиром је такође проучавана у 80 деце и адолесцената узраста између шест и 18 година. Сви ови пацијенти су претходно третирани и тежили су најмање 20 кг.
У свим студијама, пацијенти су узимали и друге анти-ХИВ лекове . Главне мере ефикасности биле су промена у нивоу ХИВ-а у крви (вирусно оптерећење) .
Какве користи је Презиста показао током студија?
Код одраслих који раније нису били лечени, Презиста је био једнако ефикасан као лопинавир. Након 48 недеља, 84% пацијената који су узимали ритонавир, појачано Презистом, имало је вирусно оптерећење испод 50 копија / мл (287 од 343) у поређењу са 78% оних који су узимали ритонавир појачан лонатином (271 од 346).
Код одраслих који су претходно били лечени, они који су узимали Презисту имали су мање вирусно оптерећење од оних који су узимали инхибиторе протеазе. Код пацијената који су узимали неке анти-ХИВ лекове у прошлости, 77% оних који су узимали ритонавир Презиста имало је вирусно оптерећење испод 400 копија / мл након 48 недеља, у поређењу са 68% оних који су узимали ритинавир-потакнути лопинавир . Код одраслих који су узимали неколико анти-ХИВ лекова у прошлости, 70% оних који су узимали одобрену дозу Презисте појачане ритонавиром (92 од 131) имали су смањење од најмање 90% у вирусном оптерећењу након 24 недеље, у поређењу са 21 % оних који узимају компаративне инхибиторе протеазе (26 од 124).
Слични резултати су нађени код деце и адолесцената: 74% (59 од 80) је показало смањење вирусног оптерећења од најмање 90% након 24 недеље лечења.
Који су ризици повезани с Презистом?
Код одраслих особа, најчешћа нуспојава Презисте (виђена код више од 1 пацијента на 10) је дијареја. Нежељена дејства су слична код деце и адолесцената. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Презисте, погледајте упутство за употребу.
Као и код других анти-ХИВ лекова, пацијенти који се лече са Презистом могу бити изложени ризику од липодистрофије (промене у расподели телесне масти), остеонекрозе (смрти коштаног ткива) или синдрома имуног реактивирања (симптоми инфекције изазвани опоравком система). имуни). Пацијенти са проблемима са јетром (укључујући инфекцију хепатитисом Б или Ц) могу бити изложени већем ризику од оштећења јетре када се лече анти-ХИВ лековима као што је Презиста.
Презиста не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на дарунавир или неку другу супстанцу. Такође се не сме давати пацијентима са тешким проблемима јетре или пацијентима који се лече следећим лековима:
- рифампицин (за лечење туберкулозе);
- лопинавир појачан ритонавиром;
- Кантарион (биљни препарат који се користи у лечењу депресије);
лекове који се метаболишу на исти начин као и Презиста и који су опасни ако досегну високе концентрације у крви. За комплетну листу ових лекова, погледајте упутство за употребу.
Таблете од 300 и 600 мг садрже супстанцу за бојење која се зове сумрак жута (Е110), која може изазвати алергије. За пацијенте алергичне на ову супстанцу може бити неопходно да се узимају таблете са нижим дозама, које не садрже жуту боју.
Зашто је Презиста одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је утврдио да су предности Презисте, узете у комбинацији са ритонавиром и другим антиретровирусним лековима, веће од ризика за лечење ХИВ-1 инфекције. Одбор је препоручио да се Презисти одобри за стављање у промет.
Презиста је првобитно добила "условно одобрење". То значи да се очекују додатни подаци, посебно у погледу безбедности лека. Пошто је произвођач пружио потребне додатне информације, 16. децембра 2008. године одобрење је промењено са "условно" на "финално".
Више информација о Презисти:
Европска комисија је 12. фебруара 2007. године одобрила маркетиншку дозволу за Презиста, која важи широм Европске уније, Јанссен-Цилаг Интернатионал НВ.
За пуни ЕПАР Презиста кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2009.
