Шта је Ацласта?
Ацласта је раствор за инфузију (капање у вену) који садржи активну супстанцу золедронску киселину.
За шта се користи Ацласта?
Ацласта се користи за лечење остеопорозе (болести која чини крхке кости) код жена у постменопаузи и код мушкараца. Користи се код пацијената са ризиком од прелома (сломљених костију), чак и код оних који су недавно преживели прелом кука у мањој трауматској епизоди, као што је пад, и код пацијената код којих је остеопороза повезана са дуготрајним третманом. термин са глукокортикоидима (врста стероида).
Ацласта се такође користи у лечењу Пагетове болести костију код одраслих, болести у којој се нормалан процес раста костију променио.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Ацласта?
Ацласта се даје као инфузија у трајању од најмање 15 минута. Ово се може поновити једном годишње код пацијената који се лече од остеопорозе. Пацијентима који су претрпели прелом Ацласта кука треба дати најмање две недеље након операције поправке лома. За Пагетову болест обично се изводи само инфузија Ацласте, али у случају рецидива могу се размотрити додатне инфузије. Ефекти сваке инфузије трају најмање годину дана.
Пре и после третмана, количина течности присутна код пацијената мора бити адекватна, а такође морају добити адекватне количине витамина Д и додатака калцијума. Употреба парацетамола или ибупрофена (анти-инфламаторни лекови) убрзо након примене Ацласте може смањити симптоме као што су грозница, бол у мишићима, симптоми грипа, бол у зглобовима и главобоља у року од 3 дана након инфузије. У терапији Пагетове болести костију, Ацласту треба користити само лекар са искуством у лечењу болести. Ацласта не треба користити код пацијената са тешким оштећењем бубрега. За све информације, погледајте упутство за употребу.
Како Ацласта ради?
Остеопороза настаје када се нова кост не производи у довољној количини да замени оно што се природно конзумира. Кости постепено постају танке и крхке и склоније фрактурама. Остеопороза постаје чешћа код жена у постменопаузи, када се смањује ниво хормона женског хормона. Остеопороза се такође може појавити код оба пола као нежељени ефекат третмана глукокортикоидима. Код Пагетове болести кости се конзумирају брже, а када се узгајају слабије су од нормалних.
Золедронска киселина, активни састојак у Ацласти, је бисфосфонат. Он блокира дејство остеокласта, ћелија тела одговорних за разбијање коштаног ткива. Ово доводи до мањег губитка коштане масе у погледу остеопорозе и мање активности Пагетове болести. Золедронска киселина је такође одобрена у Европској унији (ЕУ) као Зомета од марта 2001. године за превенцију компликација костију код пацијената са карциномом костију, као и за лечење хиперкалцемије (висок ниво калцијума). у крви) узроковане туморима.
Како је испитивана Ацласта?
Пошто је золедронска киселина већ неколико година одобрена у ЕУ у облику Зомета, компанија је представила резултате неких студија спроведених са Зометом, узетих у обзир приликом испитивања Ацласта.
За остеопорозу Ацласта је проучавана у три главне студије.У првој студији Ацласта упоређивана је са плацебом (думми треатмент) код око 8.000 старијих жена са остеопорозом, посматрајући број прелома кичме и кука у У другој студији, Ацласта је упоређена са плацебом код 2.127 мушкараца и жена са остеопорозом и који су недавно преживели прелом кука, посматрајући број прелома током пет година. Ацласта је упоређена са дневним третманом риседронатом (другим бисфосфонатом) код 833 мушкараца и жена са остеопорозом узрокованом глукокортикоидима, посматрајући промену густине костију у кичми током једне године. У овим студијама пацијентима је било дозвољено да узимају друге лекове за остеопорозу, али не и друге бисфосфонате.
Што се тиче Пагетове болести, Ацласта је упоређена са риседронатом у укупно 357 одраслих пацијената у две студије у трајању од шест месеци. Пацијенти су лечени или инфузијом Ацласта или једном дневно дозом риседроната током два месеца. Главна мера ефикасности је био број пацијената који су се одазвали лечењу, дефинисани као повратак серумске алкалне фосфатазе (ензима укљученог у разградњу кости) у крви до нормалног или у сваком случају да се смањи за најмање три четвртине вишка серумске алкалне фосфатазе у поређењу са нормалном.
Какве користи је Ацласта показао током студија?
Што се тиче остеопорозе, Ацласта је била ефикаснија од компаративних лекова.У студији старијих жена, ризик од прелома кичме смањен је за 70% код пацијената који су примали Ацласту (без других лекова за остеопорозу). ) преко 3 године у поређењу са онима који су добијали плацебо. Било је 41% смањења ризика од прелома кука, упоређујући све жене које су узимале Ацласту (са или без других лекова за остеопорозу) са онима који су узимали плацебо. 'Хип, 9% пацијената који су примили Ацласту имали су фрактуру (92 од 1 065), у поређењу са 13% пацијената који су примили плацебо (139 од 1 062). Коначно, код пацијената који су примали глукокортикоиде, Ацласта је била ефикаснија од риседроната у повећању густине кости кичме током једне године лечења.
Код Пагетове болести, Ацласта је била ефикаснија од риседроната. После шест месеци, око 96% пацијената је одговорило на лечење у две студије, у поређењу са око 74% пацијената који су примили риседронат.
Који су ризици повезани са Ацластом?
Већина нуспојава повезаних са Ацластом има тенденцију да се јави у прва три дана након инфузије, што постаје рјеђе код поновљених инфузија. Најчешћа нуспојава са Ацластом (виђена код више од 1 пацијента на 10) је температура. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Ацластом, погледајте упутство за употребу.
Ацласта не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на золедронску киселину, друге бисфосфонате или било који други састојак. Ацласта се не сме користити код пацијената са хипокалцемијом (ниским нивоом калцијума у крви) или код жена које су трудне или доје.
Зашто је Ацласта одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Ацласте веће од његових ризика и препоручио да му се издаје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Ацласти
Европска комисија је 15. априла 2005. године одобрила компанији Ацласта дозволу за стављање у промет која важи за читаву Унију Новартис Еуропхарм Лимитед. Након пет година, одобрење за стављање у промет продато је још пет година.
Потпуни ЕПАР за Ацласта можете наћи овде. За више информација о третману Ацластом, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР).
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2010.
