Пеметрекед Ацтавис

Шта је Пеметрексед Ацтавис и за шта се користи?

Пеметрексед Ацтавис је лек против рака који се користи за лечење два типа рака плућа:

малигни плеурални мезотелиом (тумор слузнице плућа, обично изазван изложеношћу азбесту), у којем се лек користи у комбинацији са цисплатином код пацијената који раније нису примали хемотерапију и код којих тумор не може бити уклоњен хирургијом;
узнапредовали не-мали карцином плућа, типа познатог као "не-сквамозни", у коме се лек користи у комбинацији са цисплатином у претходно нетретираним или монотерапијским пацијентима код пацијената који су претходно лечени антитуморски. Такође се може користити као терапија одржавања код пацијената који су били подвргнути хемиотерапији базираној на платини.

Пеметрексед Ацтавис је "хибридна медицина". То значи да је Пеметрекед Ацтавис сличан 'референтном леку' који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ), назван Алимта, али је доступан у другом облику. Док је Алимта доступан у облику прашка за реконституцију у раствору за инфузију (капање у вену), Пеметрексед Ацтавис је доступан као концентрована течност за припрему раствора за инфузију.

Пеметрексед Ацтавис садржи активну супстанцу пеметрексед.

Како се користи Пеметрексед Ацтавис?

Пеметрексед Ацтавис је доступан као концентрат за раствор за интравенску инфузију. Лек се може добити само на рецепт и треба га примењивати само под надзором лекара са искуством у примени лекова против рака.

Препоручена доза је 500 мг по квадратном метру површине тела (израчуната на основу висине и тежине пацијента), која се даје са 10-минутном инфузијом једном у три недеље. Да би се смањиле нуспојаве, пацијенти треба да узимају кортикостероид (врсту лека који смањује запаљење) и фолну киселину (врсту витамина) и примају ињекције витамина Б12 током лечења Пеметрекседом Ацтависом. Када се Пеметрекед Ацтавис даје са цисплатином, пацијенти треба да узимају и "анти-еметик" (да би се спречило повраћање) и течност (да би се спречила дехидрација) пре или после дозе цисплатина.

Лечење треба одложити или обуставити, или смањити дозу, код пацијената са промјенама крвних слика или пријавити одређене друге нуспојаве. За више информација, погледајте сажетак карактеристика производа (укључен у ЕПАР).

Како делује Пеметрексед Ацтавис?

Активна супстанца у пеметрекседу Ацтавис, пеметрексед, је цитотоксични лек (лек који убија ћелије у активној подели, као што су ћелије рака) који припада групи "антиметаболита". У телу, пеметрексед се претвара у активну форму која блокира активност ензима укључених у производњу "нуклеотида" (грађевни блокови ДНК и РНК, генетски материјал ћелија). Као резултат тога, активни облик пеметрекседа успорава формирање ДНК и РНК и избегава дељење ћелија и множење. Конверзија пеметрекседа у активни облик јавља се брже у туморским ћелијама него у нормалним; из тог разлога, у туморским ћелијама постоје веће концентрације него активни облик лека и продуженије дејство. Подела ћелија рака је стога смањена, док су нормалне ћелије само делимично погођене.

Како је Пеметрексед Ацтавис испитиван?

Компанија је представила податке о пеметрекседу из научне литературе. Даље студије нису биле потребне јер је Пеметрексед Ацтавис хибридни лек који се даје инфузијом и садржи исту активну супстанцу као и референтни лек Алимта.

Које су предности и ризици Пеметрекседа Ацтавис?

Пошто је Пеметрекед Ацтавис хибридни лек који се даје инфузијом и садржи исту активну супстанцу као и референтни лек, претпоставља се да су његове користи и ризици исти као и референтни лек.

Зашто је Пеметрекед Ацтавис одобрен?

Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да је, у складу са захтевима ЕУ, доказано да је Пеметрексед Ацтавис упоредив са Алимтом. Стога, ЦХМП је сматрао да, као иу случају Алимте, користи превазилазе утврђене ризике и препоручује се да се одобри примјена Пеметрексед Ацтависа у ЕУ.

Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Пеметрексед Ацтависа?

Развијен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Пеметрекед Ацтавис користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упуту о леку за Пеметрексед Ацтавис, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти.

Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.