лекови

ВФЕНД - вориконазол

Шта је ВФЕНД?

ВФЕНД садржи активну супстанцу вориконазол. Доступан је као беле таблете које садрже 50 мг или 200 мг вориконазола, као 40 мг / мл пероралну суспензију вориконазола и као бели прашак који се раствара да би се добио раствор за инфузију (капање у вену).

За шта се користи ВФЕНД?

ВФЕНД је антифунгални лек. Показује се у лечењу пацијената (одрасли и деца од 2 године старости) који представљају:

• инвазивна аспергилоза (врста инфекције услед гљивице Аспергиллус сп.);

• кандидемија (друга врста Цандида сп. Гљивичне инфекције) код неутропеничних пацијената (тј. Са нормалним бројем белих крвних зрнаца);

• озбиљна и инвазивна инфекција Цандида сп, када је гљивица отпорна на флуконазол (други антифунгални лек);

• озбиљне и инвазивне инфекције са Сцедоспориум сп . или Фусариум сп . (двије различите врсте гљива).

ВФЕНД је индициран код пацијената са гљивичним инфекцијама током погоршања, што може угрозити живот пацијента.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи ВФЕНД?

ВФЕНД треба узимати два пута дневно. Доза ВФЕНД-а зависи од тежине пацијента и употребе; За детаљније информације, молимо погледајте упутство за употребу. Терапију треба започети са пуњеном дозом. Сврха дозирајуће дозе је стабилизација нивоа крви првог дана примене. Потом се доза за пуњење замењује дозом за одржавање, која се може променити на основу одговора пацијента. Доза пуњења није потребна код деце узраста од 2 до 12 година.

Обе дозе, од пуњења и одржавања, могу да се дају инфузијом или уста, користећи таблете или суспензије; међутим, употреба суспензије се препоручује код деце узраста од 2 до 12 година. Таблете и суспензије треба узимати најмање један сат пре или после оброка.

Како функционише ВФЕНД?

Активна супстанца у ВФЕНД-у, вориконазол, је антифунгална медицина која припада групи триазолних антифунгала. Делује тако што спречава стварање ергостерола, важног састојка ћелијских мембрана гљива. Без ергостерола гљивица умире и више се не може ширити. У Сажетку карактеристика производа приказана је листа гљива за које је активан ВФЕНД.

Које су студије спроведене на ВФЕНД-у?

У студији о ВФЕНД-у за инвазивну аспергилозу учествовало је 277 пацијената са имуном компромитацијом, тј. Са ослабљеним имуним системом. ВФЕНД је упоређен са амфотерицином Б (други антифунгални лек). У ВФЕНД студији за кандидемију (370 пацијената) ВФЕНД је упоређен са амфотерицином Б третманом праћеним флуконазолом. ВФЕНД је испитиван код тешких инфекција Цандида (55 пацијената) резистентних на лечење, у случајевима скедоспориозе (38 пацијената) и фузариозе (21 пацијент). Већина пацијената који су примали ВФЕНД за ове ретке инфекције нису толерисали или реаговали на претходне третмане другим антифунгалним терапијама. ВФЕНД је такође испитиван код 61 деце. У свим студијама, главна мера ефикасности била је делимична или потпуна реакција на терапију.

Какве користи је ВФЕНД приказано у студијама?

Код инвазивне аспергилозе проценат пацијената који су се одазвали лечењу био је већи у групи која је примала ВФЕНД него у групи третираној амфотерицином Б (53% у односу на 31%). Преживљавање вориконазола било је значајно веће од оног забележеног код амфотерицина Б. За кандидемију, проценат пацијената који су показали одговор на лечење ВФЕНД-ом на крају терапије био је идентичан оном у контролној групи (72%). ).

Позитиван исход је нађен у 24 испитаника од 55 (43, 6%) који пате од озбиљних инфекција Цандида које су отпорне на терапију. У већини испитаника (15 од 24) одговор је био потпун. У лечењу скедоспориозе и фузариозе, одговор је био укупно 28 пацијената од 59.

Који су ризици повезани са ВФЕНД-ом?

Најчешће пријављене нуспојаве су поремећаји вида, грозница, осип, мучнина, повраћање, дијареја, главобоља и отицање екстремитета. Болове у стомаку и промене конзистенције столице треба упутити лекару. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код ВФЕНД-а, погледајте упутство за употребу.

ВФЕНД не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на вориконазол или неки од састојака. ВФЕНД не треба користити код пацијената који се лијече било којим од сљедећих лијекова:

• терфенадин, астемизол (за алергије)

• цисаприд (за стомачне проблеме)

• пимозид (за лечење менталних болести)

• кинидин (због неправилног откуцаја срца)

• рифампицин (за лечење туберкулозе)

• карбамазепин (за лечење конвулзија)

• фенобарбитал (за тешке несанице и конвулзије)

• ергот алкалоиди (на пример, ерготамин, дихидроерготамин; за мигрену)

• сиролимус (за трансплантиране пацијенте)

• ефавиренз (за лечење ХИВ-а)

• ритонавир (за лечење ХИВ-а) у дозама од 400 мг и више, два пута дневно

Такође се препоручује опрез када се ВФЕНД узима истовремено са другим лековима; за више детаља погледајте илустративни летак.

Зашто је ВФЕНД одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи лијека ВФЕНД веће од његових ризика при третману ЦХМП, стога је препоручио да му се издаје одобрење за стављање у промет ВФЕНД-а.

Више информација о ВФЕНД-у:

Европска комисија је 19. марта 2002. године издала Пфизер Лимитед дозволу за стављање у промет ВФЕНД-а која важи у цијелој Еуропској унији.

За пуну верзију процене (ЕПАР) ВФЕНД-а, кликните овде.

Последње ажурирање овог сажетка: 09-2006.