Шта је Сенсхио - оспемифен и за шта се користи?
Сенсхио је лек за лечење умерених до тешких симптома вулвовагиналне атрофије (сувоћа, иритација и бол око гениталног подручја и болан сексуални однос) код жена у постменопаузи. Користи се код пацијената који не могу да се приближе локално примењеној терапији естрогеном. Сенсхио садржи активну супстанцу оспемифен
Како се користи Сенсхио-оспемифен?
Сенсхио је доступан у облику таблета (60 мг). Препоручена доза је једна таблета једном дневно са храном у исто време сваког дана. Лечење треба да траје само док користи превазилазе ризик. Лијек се може добити само на рецепт.
Како делује Сенсхио-оспемифен?
Ниво естрогена (полних хормона) се смањује код жена које су прошле менопаузу. Овај недостатак естрогена узрокује стањивање ткива унутар и ван вагине и смањење количине слузи која одржава влажну околину влажном. Резултат сувоће чини сексуалну везу болном и изазива иритацију и бол око гениталног подручја. Активна супстанца у Сенсхио, оспемифен, је селективни модулатор рецептора естрогена (СЕРМ). То јест, стимулише естрогенске рецепторе присутне у неким ткивима тела, укључујући и вагину. Стимулишући овај рецептор у вагиналном ткиву, оспемифен помаже у борби против симптома вулвовагиналне атрофије. Међутим, оспемифен не стимулише естрогенске рецепторе у другим ткивима као што су дојке и материца, где стимулација може изазвати хиперплазију (раст) ткива која се могу развити у рак.
Које користи од Сенсхио-оспемифене приказано у студијама?
Сенсхио је упоређен са плацебом (думми третман) у две важне студије које су обухватиле преко 1 700 жена у постменопаузи са вулвовагиналном атрофијом. Главна мера ефикасности била је повезана са променама у симптомима, укључујући бол повезану са сексуалном активношћу и вагиналном сувоћом, о чему је извештаван валидирани упитник. Када је било потребно, жене су добиле и нехормонско вагинално мазиво. У првој студији, 66% пацијената који су примали Сенсхио пријавило је олакшање од вагиналне сухоће (благи или одсутни симптоми) након 12-седмичног третмана у поређењу са 49% жена које су примале плацебо. У другој студији, 62% жена које су примале Сенсхио приметило је олакшање од вагиналне сувоће после 12 недеља у поређењу са 53% пацијената лечених плацебом. Што се тиче бола током сексуалног односа, 58% жена које су користиле Сенсхио пријавило је олакшање у првој студији (у поређењу са 42% у плацебо групи), док је 63% пријавило олакшање током друга студија (у поређењу са 48% у плацебо групи). Истраживања су такође показала да је Сенсхио помогао у враћању вагиналног окружења, укључујући киселост и дебљину ткива.
Који су ризици повезани са Сенсхио-оспемифене?
Најчешће нуспојаве код Сенсхио-а (које могу захватити до 1 на 10 особа) су вулвовагинална кандидијаза и друге гљивичне (гљивичне) инфекције, навале врућине, мишићни спазми, вагинални и генитални секрет и осип. Неке жене не би требало да користе Сенсхио. То укључује пацијенте који имају или су имали поремећаје згрушавања крви у својим венама, као што су тромбоза дубоких вена, плућна емболија (стварање крвног угрушка у плућима) и тромбоза вене ретине (формирање крвног угрушка у вени). на задњем делу ока). Осим тога, Сенсхио не треба користити код жена које имају или би могле имати рак дојке или другог рака зависног од сполног хормона, као што је карцином ендометрија (рак материце). Коначно, не треба га примењивати код пацијената са вагиналним крварењем непознатог порекла или код пацијената са хиперплазијом ендометрија (абнормално задебљање слузнице материце). За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени са Сенсхио-ом и његовим ограничењима, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Сенсхио-оспемифене одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су предности Сенсхио-а веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. У поређењу са плацебом, Сенсхио је показао олакшање од симптома узрокованих вулвовагиналном атрофијом код жена у постменопаузи. ЦХМП је сматрао да је степен побољшања који је примећен код Сенсхио био упоредив са оним који је примећен код других терапија заснованих на естрогену примењених у вагини. Имајући у виду да се Сенсхио даје на уста, ЦХМП сматра да је лијек одржива алтернатива за жене које се не могу лијечити локалном терапијом. ЦХМП је сматрао да је безбедносни профил Сенсхио-а, који је проучаван током максималног периода од 15 месеци, у складу са профилом лекова сличног дејства (селективни модулатори рецептора естрогена или СЕРМ-ови). Међутим, комисија је примијетила да дуготрајно кориштење СЕРМ-ова може бити повезано с ризицима као што су хиперплазија ендометрија, мождани удар и венска тромбоемболија и позвао је на даљња истраживања како би се истражили ови ризици са Сенсхио-ом.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Сенсхио-оспемифена?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Сенсхио користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Сенсхио, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти. Поред тога, компанија која продаје Сенсхио ће спровести опсервациону студију како би даље истражила потенцијалне дугорочне ризике као што су хиперплазија ендометрија, мождани удар и венска тромбоемболија. Додатне информације су доступне у сажетку плана управљања ризиком.
Више информација о Сенсхио - оспемифене
Европска комисија је 15. јануара 2015. године издала дозволу за стављање у промет за Сенсхио, која важи у цијелој Еуропској унији. За више информација о Сенсхио терапији прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику. Последње ажурирање овог сажетка: 01-2015.
