Шта је Перговерис?
Перговерис је прашак и растварач за раствор за ињекције. Садржи активне састојке фолитропин алфа и лутропин алфа.
За шта се користи Перговерис?
Перговерис је индикован да стимулише развој фоликула (структура које садрже јајну ћелију) у јајницима. Показује се код жена са тешким оштећењем лутеинизирајућег хормона (ЛХ) и фоликул стимулирајућег хормона (ФСХ), које обично имају проблема са неплодношћу.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Перговерис?
Лечење леком Перговерис треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу неплодности.
Перговерис се даје једном дневно док пацијент не развије одговарајући фоликул, процењен ултразвучним праћењем и мерењем дозирања естрогена у крви. То може да потраје до 5 недеља да би се то постигло. Препоручена почетна доза је једна бочица једном дневно; међутим, третман мора бити прилагођен на основу индивидуалног одговора пацијента. Ако користите мање од једне бочице дневно, ова доза можда неће бити довољна да стимулише развој зрелог фоликула. Ако се сматра неопходним, доза фолитропина алфа се може повећати додавањем посебног препарата, посматрајући интервал од 7-14 дана између једног повећања и другог.
Лек треба реконституисати непосредно пре ињекције и дати субкутано. Прва ињекција се мора извршити под директним надзором доктора, али пацијент може да се убризга ако је добро мотивисан и адекватно обучен и ако има могућност да се консултује са стручњаком.
Како Перговерис ради?
Активни састојци који садрже Перговерис, фолитропин алфа и лутропин алфа, су копије природних хормона ФСХ и ЛХ. У организму, хормон ФСХ стимулише производњу јајних ћелија, док хормон ЛХ стимулише његово ослобађање. Замјењујући недовољне хормоне, Перговерис омогућава женама са недостатком ФСХ и ЛХ да развију фоликул, из којег ће јајне ћелије бити избачене након примене хуманог хормона хорионског гонадотропина (хЦГ), чиме се погодује трудноћи. Активни састојци у Перговерису производе се методом названом "технологија рекомбинантне ДНК", тј. Генеришу их ћелије у које су уведени гени (ДНК) који их чине способним да производе фолитропин алфа и лутропин алфа.
Које су студије спроведене на Перговерису?
Обе активне супстанце су већ одобрене у Европској унији (ЕУ): фолитропин алфа као ГОНАЛ-ф и лутропин алфа као Луверис. Стога је компанија, у прилог коришћења Перговериса, представила информације из студија спроведених током развоја Лувериса. Он је такође спровео студије "биоеквиваленције" да би проверио да ли је комбинована ињекција асимилована од стране тела на исти начин као и два лека која су примењена одвојено.
Какве користи је Перговерис показао током студија?
У студијама спроведеним током развоја Лувериса, комбинација фолитропина алфа и лутропина алфа у истим дозама присутним у Перговерису произвела је активне фоликуле. Студије о биоеквивалентности потврдиле су да се тело перговерис апсорбује као активни састојци који се дају одвојено, производећи сличне концентрације фолитропина алфа и лутропина алфа у крви.
Који су ризици повезани с перговерисом?
Најчешће нуспојаве код Перговериса (виђене код више од 1 пацијента на 10) су главобоља, благе до тешке реакције на месту примене (бол, црвенило, хематом, отицање или иритација) и цисте јајника (накупљање течних супстанци) у јајницима). Ретко, третман може изазвати хиперстимулацију јајника, што може довести до озбиљних медицинских стања или вишеструких трудноћа (два или три фетуса). Реакција јајника се мора пажљиво пратити током терапије Перговерисом; где је то потребно, терапија треба прекинути. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Перговерис, погледајте упутство за употребу.
Перговерис не сме да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на фолитропин алфа, лутропин алфа или на било који други састојак лека. Штавише, Перговерис се не сме користити код пацијената са:
- случајеви тумора хипоталамуса и хипофизе (хипофиза);
- увећање јајника или цисте јајника не због синдрома полицистичних јајника;
- гинеколошко крварење чији узрок није познат;
- рак јајника, материце или дојке.
Перговерис не треба користити код жена које не могу бити трудне, као што су жене чији јајници не функционишу како треба, пате од малформација полних органа или фиброида материце.
Зашто је Перговерис одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи Перговериса превазилазе његове ризике за стимулацију развоја фоликула код жена са тешком ЛХ и ФСХ инсуфицијенцијом и стога препоручује издавање одобрења у трговини производа.
Остале информације о Перговерису:
Европска комисија је 25. јуна 2007. године одобрила Сероно Еуропе Лимитед дозволу за стављање у промет за Перговерис, која важи у цијелој Еуропској унији.
Потпуни ЕПАР за Перговерис можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 05-2007
