Ацтос - пиоглитазон

Шта је Ацтос?

Ацтос је лек који садржи активну супстанцу пиоглитазон. Бијеле округле таблете садрже 15, 30 или 45 мг пиоглитазона.

За шта се користи Ацтос?

Ацтос се користи за лечење дијабетеса типа 2 (познат и као дијабетес који не зависи од инсулина).

• Може се користити самостално (монотерапија) код пацијената (посебно ако има прекомерну тежину) који не могу да узимају метформин (антидијабетични лек).

• Може се користити заједно са другим антидијабетичким леком (дуална терапија). Може се додати метформину код пацијената (посебно ако имају прекомерну тежину) који нису адекватно контролисани само метформином у максимално толерисаној дози; или се може додати сулфонилуреи (други антидијабетични лек) када је метформин контраиндикован и пацијенти нису адекватно контролисани само са сулфонилурејом у максимално толерисаној дози.

• Може се користити заједно са још два антидијабетика, метформином и сулфонилурејом, као трострука терапија код пацијената (посебно ако су прекомерне тежине), који нису довољно контролисани са ова два лека.

• Може се користити заједно са инсулином код пацијената који нису довољно контролисани само са инсулином и не могу да узимају метформин.

Како се користи Ацтос?

Ацтос треба узимати једном дневно, без оброка или оброка. Доза се прилагођава како би се постигао најбољи ефекат. Препоручена почетна доза је 15 мг или 30 мг једном дневно. Можда ће бити потребно повећати дозу после једне или две недеље до 45 мг једном дневно. У комбинацији са метформином, тренутна доза метформина може се наставити при започињању терапије са Ацтосом. У комбинацији са сулфонилурејом или са инсулином, тренутна доза сулфонилуреје или инсулина може да се настави при започињању третмана са Ацтосом, под условом да пацијент не пати од хипогликемије (ниске концентрације глукозе у крви). у случају да се доза сулфонилурее или инсулина мора смањити.

Како дјелује Ацтос?

Шећерна болест типа 2 је болест у којој панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви. Активни састојак у Ацтосу, пиоглитазон, чини ћелије осетљивијим на инсулин, тако да тело боље користи инсулин који производи, стопа глукозе у крви је смањена и то служи за контролу дијабетеса типа 2.

Које су студије спроведене на Ацтосу?

Ацтос је проучаван у клиничкој фармакологији и клиничким испитивањима. Укупно је око 7000 пацијената примило Ацтос. Ацтос је упоредјен са плацебом (думми третман) или другим антидијабетичким лековима (метформин, гликлазид) током ових студија. У неким студијама Ацтос је такође испитиван у комбинацији са другим антидијабетичким лековима (сулфонилуреа, инсулин, метформин). У трострукој терапији, ефикасност Ацтоса проучавана је код више од 1400 пацијената који су примили комбинацију метформина и сулфонилуреје, у коју су додавани Ацтос или плацебо у периоду до 3, 5 године.

Ове студије су мјериле концентрацију супстанце у крви (гликозилирани хемоглобин, ХбА1ц) у крви која указује на ефикасност контроле глукозе у крви.

Које користи од Ацтос приказане у току студија?

Ацтос је изазвао смањење ХбА1ц, показујући да је ниво глукозе у крви смањен са дозама од 15 мг, 30 мг и 45 мг. Дозе испод 15 мг нису биле ефикасне и дозе изнад 45 мг (једном дневно) нису показале никакву додатну корист. Као монотерапија, Ацтос је био једнако ефикасан као метформин и гликлазид. У комбинацији, показало се да Ацтос побољшава контролу типа 2 дијабетеса када се дода терапији која је у току. На крају испитивања троструке терапије, ефекат додавања Ацтоса на садашње лечење метформином и сулфонилуреом био је 0.94% смањење нивоа ХбА1ц, док је додавање плацеба довело до смањења. од 0, 35%. У малом испитивању комбинације Ацтоса и инсулина код 289 пацијената, пацијенти којима је Ацтос додан у инсулин постигли су смањење од 0, 69% у нивоу ХбА1ц након 6 месеци, у поређењу са 0, 14% у случају плацеба.

Који су ризици повезани с лијеком Ацтос?

Најчешћи нежељени ефекти код Ацтоса су били поремећаји вида, инфекције горњег респираторног тракта (прехладе), повећање тежине и хипоестезија (смањена осетљивост на стимулансе). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са леком Ацтос, погледајте упутство за употребу.

Ацтос не сме да се користи код пацијената који су преосетљиви (алергични) на пиоглитазон или на било коју помоћну супстанцу или код пацијената са проблемима са јетром, срчаном инсуфицијенцијом или дијабетичном кетоацидозом (висока концентрација кетона [у крви]).

Зашто је одобрен Ацтос?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Ацтос-а веће од ризика за лечење дијабетеса типа 2. Одбор је препоручио да се за Ацтос добије дозвола за стављање у промет. Комисија је одлучила да сама по себи (тј. Када се користи сама), Ацтос треба сматрати алтернативом стандардном третману (метформин) код пацијената код којих је метформин контраиндикован.