Шта је Зевалин?
Зевалин је радиоактивно обележени комплет за припрему инфузије (капање у вену) активне супстанце ибритумомаб тиуксетан.
За шта се користи Зевалин?
Зевалин се не користи директно, али мора бити радиоактивно обележен пре употребе. Радиоактивно означавање је техника којом се супстанца обележава радиоактивним једињењем. Зевалин је радиоактивно обележен мешањем са раствором итријум (90И) хлорида хлорида.
Радиоактивно обележени лек је индикован за лечење одраслих пацијената са фоликуларним Б-ћелијским не-Ходгкиновим лимфомом.То је врста лимфног ткива (део имуног система) који утиче на врсту белих крвних ћелија названих "Б лимфоцити" "или" Б ћелије ". Зевалин се користи у следећим групама пацијената:
- испитаници који показују ремисију (смањење ћелија тумора) након првог индукционог третмана (иницијална хемотерапија) за лимфом. Зевалин се даје као консолидациона терапија за побољшање ремисије;
- субјекти за које терапија ритуксимабом (други третман за не-Ходгкинов лимфом) више није ефикасан или чија се болест појавила након третмана ритуксимабом.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Зевалин?
Радиоактивно обележени Зевалин мора да се користи и примењује само од стране особља које је овлашћено да користи радиоактивне лекове.
Пре третмана радиоактивно обележеним Зевалином, пацијенти треба да добију инфузију ритуксимаба (у мањој дози од оне која се користи за лечење) да би уклонили Б ћелије из циркулације, остављајући канцерозне Б ћелије у лимфном ткиву. На тај начин Зевалин ће бити у могућности да обезбеди специфичније зрачење канцерозним Б ћелијама. Након тога, након седам до девет дана, врши се друга инфузија ритуксимаба и радиоактивно обележена ињекција Зевалина. Зевалин треба давати спором интравенском инфузијом (капање) од 10 минута. Доза Зевалина је израчуната тако да обезбеди одговарајућу количину радиоактивности за стање пацијента на основу броја крвних ћелија.
Како дјелује Зевалин?
Активна супстанца у Зевалину, ибритумомаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна и веже специфичну структуру, названу антиген, која се налази у одређеним ћелијама тела. Ибритумомаб је створен да се веже за антиген, ЦД20, присутан на површини свих Б лимфоцита.
Када је Зевалин радиоактивно обележен, радиоактивни елемент. Итријум-90 (90И), везује се за ибритумомаб. Када се радиоактивно обележени лек убризга у пацијента, моноклонско антитело пролази радиоактивност на ЦД20 циљни антиген на Б ћелијама Када се антитело везује за антиген, зрачење може деловати локално и уништити Б ћелије лимфома. .
Које су студије спроведене на Зевалину?
Као консолидациона терапија, Зевалин је проучаван у једној главној студији која је обухватила 414 пацијената који су постигли парцијалну или потпуну ремисију током индукционог третмана не-Ходгкиновог лимфома. Студија је упоређивала пацијенте лечене са Зевалином и пацијенте који нису били подвргнути додатном третману. Главна мера ефикасности је колико дуго су пацијенти преживели без погоршања болести.
Зевалин је такође испитиван на укупно 306 пацијената са не-Ходгкинд лимфомом који нису реаговали на друге терапије или чија се болест поновила након претходног лечења. Главна студија, у којој је учествовало 143 пацијента, упоредило је ефикасност Зевалина са ефикасношћу ритуксимаба. У додатној студији, Зевалин је примењен код 57 пацијената са фоликуларним лимфомом који су претходно примали терапију ритуксимабом и који нису реаговали на терапију. У обе студије главна мера ефикасности је био број пацијената који су делимично или потпуно реаговали на лечење.
Какве користи је Зевалин показао током студија?
Када је Зевалин примијењен као консолидацијска терапија, пацијенти су преживјели дуже без погоршања од оних који нису били подвргнути додатном лијечењу. Пацијенти који су примили радиомеркозни Зевелин преживели су у просеку 37 месеци пре погоршања патологије из које су били захваћени, у поређењу са 14 месеци за оне који нису добили додатни третман. Међутим, било је премало пацијената који су узимали ритуксимаб као дио индукционог третмана како би утврдили да ли би кориштење Зевелина као консолидацијске терапије користило тим пацијентима.
Код пацијената који нису реаговали на друге терапије или су имали рецидив болести након претходног лечења, Зевалин је био ефикаснији од ритуксимаба: 80% пацијената лечених радиоактивно обележеним Зевалином одговорило је у поређењу са 56% пацијената лечених ритуксимабом. . Међутим, време које је протекло пре него што се болест погоршала после третмана била је иста за обе групе (око 10 месеци). У додатној студији, радиоактивно обележени Зевалин је пријавио одговор код око половине пацијената.
Који су ризици повезани са Зевалином?
Радиоактивно обележени Зевалин је радиоактиван и његова употреба може изазвати ризик од рака и наследних дефеката. Лекар који прописује лек мора да обезбеди да су ризици повезани са излагањем радиоактивности нижи од ризика повезаних са самом болешћу. Најчешће нуспојаве код Зевалина (уочене код више од 1 пацијента на 10) су анемија (смањење броја црвених крвних зрнаца), леукоцитопенија и неутропенија (смањење броја белих крвних зрнаца), тромбоцитопенија (смањен број тромбоцита), астенија (слабост), пирексија (грозница), укоченост и мучнина. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Зевалина, погледајте упутство за употребу.
Зевалин не би требало да се користи у особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на ибритумомаб, итријум хлорид, мишји протеини или неку другу супстанцу. Зевалин се не сме користити током трудноће или дојења.
Зашто је Зевалин одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Зевалина веће него што су ризици као консолидациона терапија након индукције ремисије код нелијечених пацијената који претходно болују од фоликуларног лимфома и код пацијената који пате од одраслих пацијената. из ЦД20 позитивног фоликуларног не-Ходгкин лимфома са рецидивима или рефракторним на терапију ритуксимабом. Комитет је препоручио да Зевалин добије дозволу за стављање у промет.
Одобрење за Зевалин је првобитно издато у "изузетним околностима", јер није било могуће добити потпуне информације о овом лијеку. Како је компанија доставила тражене додатне информације, услов "у изузетним околностима" је уклоњен 22. маја 2008. године.
Више информација о Зевалину
Дана 16. јануара 2004. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за Европску унију Баиер Сцхеринг Пхарма АГ за Зевалин. Дозвола за стављање у промет обновљена је 16. јануара 2009. године.
Потпуни ЕПАР за Зевалин можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 01-2009.
