лекови

Реватио - силденафил

Шта је Реватио?

Реватио је лек који садржи активну супстанцу силденафил. Доступан је у облику бијелих округлих таблета (20 мг).

За шта се користи Реватио?

Реватио се користи за лечење одраслих са плућном артеријском хипертензијом (ПАХ) како би се побољшао капацитет за вежбање (способност за обављање физичке активности). ПАХ је болест која укључује абнормално висок притисак у плућним артеријама. Реватио се користи код пацијената са ИИ или ИИИ класом болести. Класа указује на озбиљност болести: класа ИИ подразумева мало ограничење физичке активности, док класа ИИИ подразумева значајно ограничење физичке активности. Показало се да је Реватио ефикасан у лечењу ПАХ који не зависи од идентификованих узрока и ПАХ изазваног болести везивног ткива.

Пошто је број пацијената са ПАХ низак, болест се сматра "ријетком" и Реватио је 12. децембра 2003. године означен као "лијек за лијечење ријетких болести".

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Реватио?

Лечење Реватиом треба започети и пратити само од стране лекара са искуством у лечењу ПАХ.

Препоручена доза је 20 мг три пута дневно. Таблете треба узимати отприлике шест до осам сати, са или без хране. Иста доза се користи код пацијената са бубрежним или јетреним проблемима, који се могу смањити само ако се не толерише. Реватио се може користити заједно са епопростенолом (другим леком који се користи за ПАХ).

Како функционише Реватио?

ПАХ је исцрпљујућа болест у којој постоји јака констрикција (сужавање) крвних судова плућа, која изазива веома висок притисак у артеријама које носе крв из срца у плућа. Овај притисак смањује количину кисеоника коју крв доводи у плућа, што отежава физичку активност.

Активна супстанца у Реватио-у, силденафил, припада групи лекова званих "инхибитори фосфодиестеразе типа 5" (ПДЕ5), који блокирају ензим ПДЕ5. Овај ензим се налази у крвним судовима плућа и, када је блокиран, супстанца која се назива циклични гванозин монофосфат (цГМП) не може да се разгради, што онда остаје у крвним судовима што доводи до тога да

опуштање и повећање (вазодилатација). Код пацијената са ПАХ силденафил шири крвне судове у плућима, што узрокује пад крвног притиска и ублажава симптоме.

Које студије су спроведене на Реватио-у?

Три дозе Реватио (20, 40 и 80 мг три пута дневно) упоређене су са плацебом (думми третман) у једној главној студији која је укључивала 277 пацијената са ПАХ, углавном класе ИИ или класе ИИИ. Ефекти додавања Реватиа или плацеба епопростенолу код 267 пацијената су такође упоређени у једној студији. У овој студији доза Реватио је била на почетку 20 мг три пута дневно, затим је повећана на 40 мг, затим на 80 мг у четвртој и осмој недељи.

У свим студијама главна мера ефикасности била је промена удаљености пацијенти који су могли да ходају 6 минута након 12 недеља лечења. Ово је начин да се измјери промјена капацитета вјежбања.

Какве користи је Реватио показао током студија?

Реватио је био ефикаснији од плацеба за побољшање капацитета за вежбање. Пре третмана, пацијенти са болешћу класе ИИ су могли да ходају у просеку 379 м за шест минута. После 12 недеља лечења, ова удаљеност је повећана за 49 м више код пацијената који су примали Реватио 20 мг него код оних који су примали плацебо. Пацијенти са болешћу класе ИИИ на почетку студије су могли да ходају у просеку 325 м. После 12 недеља ова удаљеност је повећана за 45 м више код пацијената који су примали Реватио 20 мг у поређењу са онима који су примали плацебо. Пошто су три дозе Реватио показале сличне ефекте, одлучено је да се пацијентима да најнижа доза (20 мг три пута дневно).

Реватио је био ефикаснији од плацеба када се додао епопростенолу, пошто су пређене удаљености повећане за 30, 1 односно 4, 1 метра након 16 недеља третмана.

Који су ризици повезани с Реватиом?

Најчешће нуспојаве код Реватиа (виђене код више од 1 пацијента од 10) су главобоља, црвенило коже, диспепсија (жгаравица), дијареја и бол у удовима. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код примене Реватио, погледајте упутство за употребу.

Реватио се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на силденафил или друге састојке у леку. Не смеју се узимати од људи који су имали епизоду губитка вида због проблема са дотоком крви у оптички нерв, стање које се назива не-артеритска антериорна исхемична оптичка неуропатија (НАИОН). Реватио не треба узимати са нитратима (група лекова који се користе за лечење ангине) или са лековима који могу утицати на начин на који се Реватио разлаже у организму, као што су кетоконазол или итраконазол (антифунгални лекови) и ритонавир (користи се за лечење ХИВ инфекције). Пошто Реватио није испитиван код пацијената са тешким проблемима са јетром или тешком хипотензијом (веома низак крвни притисак) или који су недавно имали мождани удар или инфаркт миокарда (срчани удар), ови пацијенти не би требало да га узимају.

Зашто је Реватио одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да Реватио нуди алтернативну могућност лечења за ПАХ. Одбор је одлучио да су користи Реватио-а веће од ризика за лијечење ПАХ-а функционалним разредом ИИ и ИИИ ВХО-а, како би се побољшала способност вјежбања. ЦХМП је препоручио да се Реватио-у издаје одобрење за стављање у промет.

У почетку је Реватио био одобрен у "изузетним околностима", јер, с обзиром на то да је болест ретка, доступне информације су биле ограничене у време одобрења. Како је производна компанија доставила тражене додатне информације, услов "у изузетним околностима" је уклоњен 25. августа 2008. године.

Које се мјере подузимају како би се осигурало сигурно кориштење Реватио-а?

Пре него што се лек дистрибуира у свакој држави чланици, произвођач ће послати писмо здравственим радницима наводећи да лек не треба узимати истовремено са нитратима.

Више информација о Реватио-у

Дана 28. октобра 2005. године, Европска комисија одобрила је Ревитио дозволу за стављање у промет која важи у цијелој Еуропској унији за Пфизер Лимитед.

За резиме мишљења Одбора за лекове сирочета на Реватио-у кликните овде.

За пуни ЕПАР о Реватио, кликните овде.

Последње ажурирање овог сажетка: 06-2009.