Абракане пацлитакел

Шта је Абракане?

Абракане је прах који се састоји од суспензије за инфузију (капање у вену), која садржи активну супстанцу паклитаксел.

За шта се користи Абракане?

Абракане је индикован за лечење метастатског рака дојке код пацијената чији почетни третман за метастатску болест више није ефикасан и за кога је контраиндикована стандардна терапија која садржи "антрациклин" (врсту антиканцерогеног лека). Термин "метастатски" означава да се тумор проширио на друге делове тела.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Абракане?

Абракане треба давати само под надзором квалификованог онколога на одељењима који су специјализовани за примену "цитотоксичних" (тј. Ћелија које могу уништити) лекова.

Абракане се даје као монотерапија (само). Препоручена доза је 260 мг по квадратном метру површине тела (израчуната на основу висине и тежине пацијента), која се даје преко 30 минута свака три недеље. Доза се може смањити или лијечење престати код пацијената који имају нежељене ефекте на крв или живце.

Како дјелује Абракане?

Активна супстанца у Абракане-у, паклитаксел, припада групи лекова против рака познатих као "таксани". Паклитаксел блокира способност ћелија рака да раздвоје свој унутрашњи "скелет" који омогућава ћелијама да се деле и множе. Ако овај скелет остане нетакнут, ћелије се не могу поделити и стога умријети. Абракане такође делује на не-туморске ћелије (на пример, крвне и нервне ћелије), што доводи до нежељених ефеката.

Пацлитаксел је на располагању као лек против рака од 1993. У традиционалним формулацијама пацлитакела постоје супстанце које растварају паклитаксел, али које могу изазвати нежељене ефекте. Абракане не садржи ове супстанце; насупрот томе, паклитаксел је везан за људски протеин назван албумин у ситним честицама познатим као "наночестице". На тај начин је лакше припремити суспензију паклитаксела која се може применити интравенском инфузијом (у вену). Наночестице такође могу да утичу на начин на који лек долази

дистрибуирани унутар организма, а тиме и на његове ризике и користи, у поређењу са традиционалним лијековима који садрже паклитаксел.

Које су студије спроведене на Абракане-у?

Абракане је испитан у главном испитивању које је обухватило 460 жена са метастатским раком дојке, од којих су три четвртине претходно примале антрациклин. Око половине пацијената који су учествовали у студији већ су били подвргнути лијечењу рака након што је тумор ушао у метастатску фазу. Абракане који се даје као монотерапија упоређивана је са традиционалном медицином која садржи паклитаксел у комбинацији са другим лековима за смањење нежељених ефеката. Главна мера ефикасности је био број пацијената који су се "одазвали" терапији након најмање пет недеља третмана. Одговор на терапију је дефинисан као нестанак или смањење од најмање 30% од величине главне туморске масе пацијента.

Какве користи је Абракане показао током студија?

Абракане је био ефикаснији од традиционалних лекова који садрже паклитаксел. Свеукупно, 31% жена које су примиле Абракане (72 од 229) одговорило је на третман у главној студији у поређењу са 16% жена које су третиране традиционалним лијековима који садрже паклитаксел (37 од 225).

Испитивањем само оних пацијената који су први пут третирани за лечење метастатског рака дојке, није било разлика између лекова у смислу ефикасности, на пример, времена до прогресије болести и времена преживљавања. Насупрот томе, код пацијената који су претходно били лечени од метастатског рака дојке, ови додатни параметри процене показали су да је Абракане био ефикаснији од других традиционалних лекова који садрже паклитаксел. Стога, током процене лека, компанија је повукла захтев за одобрење за употребу Абракане-а као третман прве линије.

Који су ризици повезани са Абраканеом?

Најчешће нуспојаве које се јављају код Абракане (опажене код више од 1 пацијента на 10) су: неутропенија (смањење броја неутрофила, врста белих крвних зрнаца), анемија (смањење броја црвених крвних зрнаца), леукопенија (смањење броја болесника) белих крвних зрнаца), тромбоцитопенија (смањење нивоа тромбоцита у крви), лимфопенија (смањење нивоа лимфоцита, врста броја белих крвних зрнаца), депресија коштане сржи (смањена производња крвних ћелија), периферна неуропатија (оштећење живаца руку и стопала), неуропатија (која погађа нервни систем), хипоестезија (смањена осетљивост), парестезија (осећај абнормалног пецкања и боцкања), мучнина, дијареја, повраћање, констипација, стоматитис (запаљење слузнице усне дупље), алопеција (пад \ т косе и косе), осип, артралгија (бол у зглобовима), мијалгија (бол у мишићима), губитак апетита, умор (умор), астенија (слабост) и пирексија ( ббре). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе Абракане, погледајте упутство за употребу.

Абракане не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на паклитаксел или било који други састојак. Не сме се користити током дојења или код пацијената који имају смањени ниво неутрофила у крви пре третмана.

Зашто је Абракане одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је приметио да је Абракане био ефикаснији од традиционалних лекова који садрже паклитаксел код пацијената чији третман прве линије више није био користан и који, за разлику од других лекова који садрже паклитаксел, није био неопходна истовремена примена лекова за смањење нежељених ефеката. Комисија је утврдила да користи Абракане превазилазе ризике у лечењу метастатског рака дојке код пацијената код којих прва терапија за метастатску болест није функционисала и за које стандардна терапија која садржи антрациклин није индицирана . Комитет је стога препоручио давање одобрења за стављање у промет за Абракане.