лекови

Нивестим - филграстим

Шта је Нивестим?

Нивестим је раствор за ињекцију или инфузију (капање у вену) који садржи активну супстанцу филграстим. Доступан је у напуњеним шприцевима (са 12, 30 или 48 милиона јединица).

Нивестим је "биосличан" медицина. То значи да је Нивестим сличан биолошком лијеку, "референтном лијеку", који је већ одобрен у Еуропској унији (ЕУ) и садржи исту активну твар као и референтни лијек. Референтни лек за Нивестим је Неупоген.

За шта се користи Нивестим?

Нивестим се користи за стимулацију производње белих крвних зрнаца у следећим ситуацијама:

• да се смањи трајање неутропеније (низак ниво неутрофила, врста белих крвних зрнаца) и учесталост фебрилне неутропеније (неутропенија са грозницом) код пацијената који су подвргнути цитотоксичном третману хемотерапијом (антитуморским третманом);

• да се смањи трајање неутропеније код пацијената који се лече ради уништавања ћелија коштане сржи пре трансплантације истог (као код неких леукемијских пацијената) ако су у ризику од продужене тешке неутропеније;

• повећање нивоа неутрофила и смањење ризика од инфекције код пацијената са неутропенијом који имају историју озбиљних и поновљених инфекција;

• за лечење перзистентне неутропеније код пацијената са напредном инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ), како би се смањио ризик од бактеријских инфекција када су други третмани неадекватни.

Нивестим се такође може користити у субјеката који ће донирати крвне матичне ћелије за трансплантацију, како би се промовисало ослобађање ових ћелија из коштане сржи.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Нивестим?

Нивестим се даје субкутаном ињекцијом или интравенском инфузијом. Начин примене, дозирање и трајање третмана зависе од разлога његове употребе, телесне тежине пацијента и одговора на лечење. Нивестим се обично даје у специјализованом центру за лечење, мада пацијенти који су ињектирани под кожу могу сами да га ињектирају када су правилно обучени. За више информација, погледајте упутство за употребу.

Како Нивестим ради?

Активна супстанца у Нивестиму, филграстим, веома је слична хуманом протеину који се зове фактор стимулације гранулоцитне колоније (Г-ЦСФ). Филграстим се добија методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": производи је бактерија у којој је ген (ДНК) калемљен, што га чини способним да генерише филграстим. Супституција делује на сличан начин као природни Г-ЦСФ, стимулишући коштану срж да производи више белих крвних зрнаца.

Како је Нивестим испитиван?

Нивестим је проучаван да покаже његову упоредивост са референтним леком Неупоген. Нивестим је упоређен са Неупогеном у једној главној студији која је укључивала 279 жена са раком дојке које су лечене антиканцерогеним лековима. Главна мера ефикасности је била заснована на смањењу трајања тешке неутропеније код пацијената.

Какве користи је Нивестим показао током студија?

Студије спроведене на Нивестим-у показале су да је он упоредив са Неупогеном. У главној студији, трајање тешке неутропеније код пацијената који су примали Нивестим било је слично као код пацијената који су примали Неупоген.

Који су ризици повезани са Нивестимом?

Најчешћа нуспојава код Нивестима (виђена код више од 1 пацијента на 10) је мускулоскелетни бол (бол у мишићима и костима). Остале нуспојаве могу се видети код више од 1 на 10 пацијената, у зависности од стања за које се користи Нивестим. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код примене лека Нивестим, погледајте упутство за употребу.

Нивестим не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на филграстим или било који други састојак.

Зашто је Нивестим одобрен?

ЦХМП је закључио да је, на основу одредби законодавства ЕУ, показано да Нивестим посједује карактеристике квалитета, сигурности и ефикасности сличне онима код Неупогена. ЦХМП је стога сматрао да, као иу случају Неупогена, користи превазилазе идентифициране ризике. Одбор је препоручио давање одобрења за стављање у промет за Нивестим.

Више информација о Нивестиму

Дана 8. јуна 2010. године, Европска комисија је одобрила дозволу за стављање у промет за "Нивестим", која важи широм Европске уније, компанији Хоспира УК Лимитед. Дозвола за стављање у промет важи пет година, након чега се може обновити.

Потпуни ЕПАР за Нивестим можете наћи овде. За више информација о лечењу Нивестимом, прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту.

Последње ажурирање овог сажетка: 06-2010