Шта је Авастин?
Авастин је концентрат који се припрема у раствор за инфузију (капање у вену). Садржи активну супстанцу бевацизумаб.
За шта се користи Авастин?
Авастин се користи у комбинацији са другим лековима против рака:
- метастатски карцином дебелог црева (дебелог црева) или ректума, у комбинацији са хемотерапијом (лекови за лечење тумора) који садрже "флуоропиримидин" (нпр. флуороурацил-5). Термин "метастатски" означава да се тумор проширио на друге делове тела;
- метастатски рак дојке у комбинацији са паклитакселом или доцетакселом;
- узнапредовали, метастатски или рецидивирани рак плућа, не-мале ћелије, неоперабилни (тј. који се не могу уклонити само операцијом) код пацијената код којих ћелије рака нису "љускавог" типа, у комбинацији са хемотерапијом укључујући и лек "платинска база"; "напредни" значи да је тумор почео да се шири и "у релапсу" указује на то да је дошло до рецидива тумора након претходног третмана;
- напредни или метастатски карцином бубрежних ћелија у комбинацији са интерфероном алфа2а.
Лијек се може добити само на рецепт .
Како се користи Авастин?
Авастин треба давати под надзором лекара са искуством у примени лекова против рака.
Прва инфузија Авастина требало би да траје 90 минута, али накнадне инфузије могу да се дају у краћем временском периоду ако се прва добро подноси. Доза је између 5 и 15 мг по килограму телесне тежине сваке две или три недеље, у зависности од врсте рака који се лечи. Препоручује се да се третман настави док се болест не погорша. Лекар може одлучити да престане или прекине лечење ако пацијент развије одређене нежељене ефекте. За детаљније информације, погледајте Сажетак описа производа (такође укључен у ЕПАР).
Како функционише Авастин?
Бевацизумаб, активни састојак у Авастину, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) дизајнирано да препозна и веже специфичну структуру
(антиген) присутан на одређеним ћелијама тела или у крви. Бевацизумаб је направљен тако да се веже за васкуларни ендотелни фактор раста (ВЕГФ), протеин који циркулише у крви и доприноси развоју крвних судова. Када се Авастин веже за ВЕГФ, спречава га да ради. Туморске ћелије због тога више нису у стању да производе нове крвне судове и умиру због недостатка кисеоника и исхране, са последичним успоравањем раста тумора.
Како је Авастин испитиван?
Што се тиче карцинома дебелог црева и ректума, ефекти додавања Авастина комбинацијама антиканцерогених лекова који садрже флуоропиримидин примијећени су у три главна истраживања. Прве две студије укључивале су пацијенте код којих је болест развила метастазе и који су први пут примили лечење ("прва линија" третмана): прва студија (923 пацијента) упоредила је хемиотерапију са и без додатка Авастином. Друга студија (1 401 пацијент) је упоредила додатак Авастина са додатком плацеба (думми третман). Трећа студија је обухватила 829 пацијената који нису одговорили на претходни третман, укључујући флуоропиримидин и иринотекан (други лијек против рака).
За рак дојке, Авастин је проучаван у две главне студије. Прва студија је упоредила ефикасност додавања Авастина паклитакселу са оном самог паклитаксела на 722 пацијента. Други је уочио ефикасност додавања Авастина или плацеба доцетакселу на 736 пацијената.
Што се тиче рака плућа, Авастин је испитиван код 878 пацијената. Ефикасност комбинације Авастина и хемотерапије засноване на платини у односу на саму хемотерапију је упоређена током студије.
Што се тиче карцинома бубрега, Авастин је испитиван код 649 пацијената са узнапредовалим или метастатским карциномом. Студија је упоређивала Авастин са плацебом, оба у комбинацији са интерфероном алфа2а.
У свим студијама, главна мера ефикасности је било укупно време преживљавања и време преживљавања без прогресије болести (колико дуго су пацијенти живели без погоршања болести).
Какве користи је Авастин показао у току студија?
Додавање Авастина терапији за лечење рака дебелог црева или ректума је продужило време преживљавања и период преживљавања без прогресије, када је додат хемиотерапији која садржи флуоропиримидин. У првој студији претходно нелијечених пацијената, просечно време преживљавања било је 20, 3 месеца за лечене пацијенте који су додавали Авастин и 15, 6 месеци за оне који су примали само хемотерапију. У другој студији, период преживљавања без прогресије је био 9, 4 месеца код пацијената који су примали Авастин и 8, 0 месеци код оних који су примали плацебо. Код претходно лечених пацијената, укупно време преживљавања било је 13, 0 месеци са додатком Авастина и 10, 8 месеци само са хемотерапијом.
Код рака дојке, додавање Авастина је такође повећало време преживљавања без прогресије. Када се дода пацликател, просечно време преживљавања без прогресије је било 11, 4 месеца, у поређењу са 5, 8 месеци за пацијенте који су примали само паклитаксел. Када је Авастин додат доцетакселу, овај пут је био 10, 1 месеци у поређењу са 8, 2 месеци са додатком плацеба.
Код рака плућа, просечно време преживљавања било је 12, 3 месеца код пацијената који су узимали Авастин са паклитакселом и карбоплатином и 10, 3 месеци код пацијената који су узимали само паклитаксел и карбоплатин.
Код карцинома бубрега, просечно време преживљавања без прогресије било је 10, 2 месеца код пацијената који су примали Авастин и 5, 4 месеца код оних који су примали плацебо.
Који су ризици повезани са Авастином?
Најчешће нуспојаве које се примећују код пацијената који узимају Авастин са или без хемотерапије (виђени су код више од 1 пацијента на 10) су: фебрилна неутропенија (низак број леукоцита), леукопенија (низак број белих крвних зрнаца), тромбоцитопенија ( смањење тромбоцита у крви), неутропенија (смањење броја неутрофила, врста белих крвних зрнаца, присутна у крви), периферна сензорна неуропатија (која погађа нервни систем на нивоу
руке и ноге), хипертензија (повишен крвни притисак), дијареја, мучнина, повраћање, астенија (слабост), умор, дисгеузија (промењена осетљивост на укус), главобоља, поремећаји ока, повећано кидање, диспнеја (отежано дисање) ), епистакса (губитак крви из носа), ринитис (зачепљен нос), констипација, стоматитис (запаљење слузнице усне шупљине), ректална крварења (крварење из ректума), ексфолиативни дерматитис (дескуаматион), сува кожа, обезбојење кожа, артралгија (бол у зглобовима), протеинурија (протеин у урину), пирексија (грозница) и мукозни бол и запаљење (запаљење влажних површина тела). Најозбиљније нуспојаве су перфорација гастроинтестиналног тракта, фистуле (канали патолошког порекла између органа), крварење и артеријска тромбоемболија (оклузија артерије услед крвних угрушака). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код употребе Авастина, погледајте упутство за употребу.
Авастин не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на бевацизумаб или било који други састојак, на производе направљене од ћелија јајника кинеског хрчка или других рекомбинантних антитела. Не сме се давати трудницама.
Зашто је Авастин одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да, у комбинацији са другим лековима против рака, предности Авастина превазилазе ризике за лечење пацијената са метастатским раком дебелог црева или ректума, као и за лечење прва линија пацијената са метастатским раком дојке, метастатским напредним нерезцтабилним карциномом плућа без малих станица или релапсом са претежно не-сквамозном ћелијском хистологијом и напредним и / или метастатским карциномом бубрежних ћелија. Комитет је препоручио да се за Авастин одобри маркетинг.
Више информација о Авастину
Европска комисија је 12. јануара 2005. године одобрила компанији Авастин дозволу за стављање у промет која важи у цијелој Еуропској унији за Роцхе Регистратион Лимитед.
Потпуни ЕПАР за Авастин можете наћи овдје.
Последње ажурирање овог сажетка: 07-2009.
