Комерцијализација је суспендована на европском тржишту
Шта је то?
Авандамет је лек који садржи две активне супстанце, росиглитазон и метформин хидрохлорид.
Доступан је у облику таблета (жута: 1 мг росиглитазона и 500 мг метформин хидрохлорида као и 2 мг росиглитазона и 1000 мг метформин хидрохлорида; бледо роза: 2 мг росиглитазона и 500 мг метформин хидрохлорида; роза: 4 мг росиглитазона и 1000 мг метформин хидрохлорида).
За шта се користи Авандамет?
Авандамет се користи за лечење дијабетеса типа 2 (који се назива и дијабетес који није зависан од инсулина), посебно код пацијената са прекомерном тежином.
Авандамет се користи код пацијената који нису довољно контролисани само метформином (леком против дијабетеса) у максималној могућој дози ("двострука терапија").
Авандамет се такође може користити у комбинацији са сулфонилурејом (други тип лека за дијабетес) код пацијената који се не контролишу на задовољавајући начин метформином и сулфонилурејом у максимално могућој дози ("трострука терапија").
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Авандамет?
Препоручена почетна доза је 4 мг / дан росиглитазона плус 2000 мг / дан метформин хидрохлорида, подељена у 2 дозе дневно (2 таблете Авандамета 1 мг / 500 мг или 1 таблета Авандамет 2 мг / 1000 мг). Доза се може повећати до 8 мг росиглитазона дневно након осам недеља ако је потребна боља контрола глукозе у крви, али треба обратити пажњу на пацијенте који узимају и сулфонилуреу због ризика од задржавања течности. Доза се подешава тако да се добије најбоља могућа контрола. Максимална препоручена дневна доза је 8 мг / 2000 мг. Доза росиглитазона може се додати метформину и може се прилагодити пре него што пацијент пређе у Авандамет.
У трострукој терапији, када је започето лијечење код пацијената који већ узимају метформин и сулфонилуреу, Авандамет се даје тако да пацијент добија 4 мг / дан росиглитазона и исту дозу као и прије метформина. Ако је пацијент већ подвргнут трострукој терапији, Авандамет се даје на такав начин да даје исте дозе као и прије росиглитазона и метформина. Узимање Авандамет-а током или непосредно након оброка може смањити проблеме са желуцем узрокованим метформином.
Како ради Авандамет?
Дијабетес типа 2 је болест због чињенице да панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или када тело није у стању да ефикасно користи инсулин. Авандамет садржи два активна састојка од којих сваки обавља различиту радњу:
- росиглитазон чини ћелије (масног ткива, мишића и јетре) осјетљивијима на инсулин, тако да тијело боље користи инзулин који производи.
- Метформин у основи инхибира производњу глукозе и смањује његову апсорпцију у цревима.
Резултат комбинованог деловања два активна састојка је смањење глукозе у крви, што помаже у контроли дијабетеса типа 2. Лечење дијабетеса типа 2 са Авандаметом је комплементарно исхрани и вежбању.
Које су студије спроведене на Авандамету?
Само је Росиглитазон одобрен од стране Европске уније (ЕУ) од 2000. године под називом Авандиа, који се користи заједно са метформином у лечењу дијабетеса типа 2 код пацијената код којих само метформин не даје довољну контролу. Студије спроведене на Авандији
комбинација са метформином, али у одвојеним таблетама, коришћени су као подршка употреби Авандамет-а за исте индикације. Друга студија је упоредила резултате добијене применом и росиглитазона и плацеба (думми третман) заједно са метформином. У трострукој терапији, у једној студији анализиран је ефекат додавања росиглитазона сулфонилуреи (глибенкламид) и метформину на лечење 1202 пацијента чији нивои глукозе у крви нису били довољно контролисани.
Ове студије су мјериле концентрацију у крви супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц), што указује на ефикасност контроле глукозе у крви.
Какве користи је Авандамет показао током студија?
Авандамет је био ефикаснији од самог метформина и плацеба у смањењу ХбА1ц.
Додавање росиглитазона третману метформином и сулфонилурејом доводи до даљег, али незнатног смањења нивоа ХбА1ц.
Који су ризици повезани са Авандаметом?
Најчешће нуспојаве код Авандамета (виђене код више од 1 пацијента на 10) су хипогликемија (низак ниво шећера у крви), едем (отицање) и гастроинтестинални симптоми (бол у стомаку). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Авандаметом, погледати упутство за употребу.
Авандамет се не сме користити код пацијената алергичних на росиглитазон, метформин или друге компоненте лека, или пацијенте са срчаном инсуфицијенцијом, "акутни коронарни синдром" као што је нестабилна ангина (тешки тип варијабилног интензитета бола у грудима) или одређене врсте инфаркта миокарда, болести које могу да утичу на снабдевање кисеоником у ткивима (као што су срчани или плућни проблеми, шок или недавни напад миокарда) или проблеми са јетром или бубрезима, тешка алкохолна интоксикација (прекомерна конзумација алкохола), алкохолизам или компликације дијабетеса (дијабетичка кетоацидоза или дијабетичка кома).
Можда ће бити потребно прилагодити дозу Авандамет-а ако пацијент истовремено узима друге лекове (нпр. Гемфиброзил или рифампицин). За комплетну листу консултујте
летак.
Зашто је Авандамет одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи АВАНДАМЕТ-а превазилазе његове ризике у лечењу дијабетеса типа 2 и стога препоручује давање одобрења за стављање у промет за Авандамет.
Више информација о Авандамету
Дана 20. октобра 2003. године, Европска комисија одобрила је дозволу за стављање у промет за Авандамет, која важи широм ЕУ, СмитхКлине Беецхам плц. Дозвола за промет је обновљена 20. октобра 2008. године.
Потпуни ЕПАР за Авандамет можете наћи овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 08-2008
