лекови

Ремоваб - катумаксомаб

Шта је Ремоваб?

Ремоваб је концентрат за припрему раствора за инфузију (капање). Активни састојак садржан у њему је катумаксомаб.

За шта се користи Ремоваб?

Ремоваб се користи за лечење малигних асцитеса, акумулације течности у перитонеалној шупљини (простору у абдомену) узрокованом раком. Лек се користи у случају недоступности стандардног третмана или ако стандардни третман више није одржив.

Ремоваб се може користити само код пацијената са ЕпЦАМ-позитивним карциномима, тј. За оне туморе који су карактерисани масовним присуством молекула названог ЕпЦАМ на површини туморских ћелија.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Ремоваб?

Лечење Ремовабом треба да се врши само под надзором лекара са искуством у примени лекова против рака.

Ремоваб се примењује интраперитонеалном инфузијом (тј. У перитонеалној шупљини) преко система пумпе, обично са четири инфузије у растућим дозама од 10 до 150 микрограма током 11 дана. Између једне инфузије и друге мора проћи најмање два дана, али интервал може бити продужен у случају нуспојава. Укупно трајање третмана не смије бити дуже од 20 дана.

Пацијенте треба пратити након сваке инфузије. Ремоваб не треба давати одједном или различитим путевима. Пре третмана, препоручује се да се пацијенту дају лекови против болова, грознице и упале. Болеснике са тешким проблемима са јетром или умереним или тешким бубрежним проблемима треба лечити Ремовабом само након пажљивог разматрања ризика и користи лека. Употреба Ремоваба се не препоручује код младих млађих од 18 година због недостатка информација о безбедности и ефикасности за ову старосну групу.

Како функционише Ремоваб?

Код пацијената оболелих од рака, асцитес се формира јер се ћелије рака развијају на перитонеуму, мембрана око перитонеалне шупљине, блокирајући природну дренажу течности из абдомена.

Активна супстанца у Ремоваб-у, катумаксомаб, је моноклонско антитело. Моноклонско антитело је антитело (тип протеина) направљено да препозна специфичну структуру (названу антиген) присутну на неким ћелијама тела и да се веже за њу. Катумаксомаб је дизајниран да се веже за два антигена: ЕпЦАМ, присутан на високим нивоима на неким типовима туморских ћелија, и ЦД3, присутан у Т ћелијама .Т ћелије су део имуног система (природне одбране организам) и укључени су у координацију смрти заражених и абнормалних ћелија. Везањем за ова два антигена, катумаксомаб формира мост између ћелија рака и Т ћелија, што доводи ћелије заједно тако да Т ћелије могу неутралисати ћелије рака. Катумаксомаб се такође везује за трећу супстанцу, названу Фц-гама рецептор, која помаже имунолошком систему тела да се концентрише на ћелије рака.

Како је Ремоваб испитиван?

Ефекти Ремоваба су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.

Ремоваб је био предмет једне главне студије која је обухватила 258 пацијената са малигним асцитом узрокованим ЕпЦАМ-позитивним раком и за које стандардна терапија није била доступна или више није била одржива. У овој студији, Ремоваб, коришћен у комбинацији са дренажом течности из абдомена, упоређен је са употребом саме дренаже. Главни параметар дјелотворности био је вријеме преживљавања болесника без потребе за даљњом дренажом.

Какве користи је Ремоваб показао током студија?

Утврђено је да је повезаност Ремоваба и дренаже ефикаснија од само дренаже у третману малигних асцитеса. У просеку, пацијенти лечени Ремовабом могу живети 46 дана без потребе за додатном дренажом у поређењу са 11 дана за пацијенте који су третирани само дренажом.

Који су ризици повезани с лијеком Ремоваб?

90% пацијената третираних Ремовабом имало је нуспојаве. Најчешће нуспојаве повезане са Ремовабом (примећене код више од 1 пацијента на 10) су лимфопенија (низак ниво лимфоцита, врста белих крвних зрнаца), бол у стомаку, мучнина, повраћање, дијареја, пирексија (грозница), умор, зимица и болове. За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени код Ремоваба, погледајте упутство за употребу.

Ремоваб не треба користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на катумаксомаб, мишји или пацовски протеин или било коју другу компоненту.

Зашто је Ремоваб одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи Ремоваб превазилазе

његове ризике у интраперитонеалном третману малигних асцитеса код пацијената са ЕпЦАМ-позитивним карциномом за које стандардна терапија није доступна или више није одржива. Одбор је препоручио да се Ремовабу одобри одобрење за стављање у промет.

Више информација о Ремоваб-у:

Европска комисија је 20. априла 2009. године издала одобрење за стављање у промет које важи за цијелу Еуропску унију Фресениус Биотецх ГмбХ за Ремоваб.

За пуни ЕПАР о Ремоваб, кликните овде.

Последње ажурирање овог сажетка: 03-2009.