Шта је Бетмига - Мирабегрон?
Бетмига је лек који садржи активну супстанцу мирабегрон. Доступан је као таблете са продуженим ослобађањем (25 мг, 50 мг). Израз "продужено ослобађање" значи да се мирабегрон ослобађа из таблета полако током неколико сати.
За шта се користи Бетмига - Мирабегрон?
Бетмига се користи код одраслих са синдромом преактивне бешике. Показује се у лечењу неких симптома овог стања: ургентно уринирање (нагло и уринарно уринирање), повећање учесталости пражњења (често потребно уринирање) и ургентна инконтиненција (ненамерни губитак урина из мокраћне бешике након уринарног уринирања).
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Бетмига - Мирабегрон?
Препоручена доза Бетмиге је 50 мг једном дневно. Код пацијената са оштећеном функцијом бубрега или јетре, лекар може прописати нижу дозу или избегавати употребу Бетмиге, нарочито ако пацијенти узимају друге лекове.
За детаљније информације, погледајте упутство за употребу (такође укључено у ЕПАР).
Како ради Бетмига - Мирабегрон?
Активна супстанца у Бетмиги, мирабегрон, је агонист бета-3 адренергичког рецептора. Делује тако што везује и активира бета-3 рецепторе у мишићним ћелијама бешике. Експерименталне студије су показале да, када се активирају, бета-3 рецептори изазивају опуштање мишића мокраћне бешике. Вјерује се да то узрокује повећање капацитета мокраћне бешике и изазива промјену у начину на који се контрактира, уз посљедично смањење контракција мокраћне бешике и, посљедично, мањег броја нежељеног мокрења.
Које су студије спроведене на Бетмиги - Мирабегрон?
Ефекти Бетмиге су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.
Бетмига је испитивана у три главне студије које су обухватиле 4.611 пацијената са синдромом преактивне бешике. Пацијенти су третирани Бетмигом (25 мг, 50 мг или 100 мг) или плацебом (неефикасна супстанца на телу) сваки дан током 3 месеца. Главна мера ефикасности била је промена учесталости мокрења и дневних епизода инконтиненције после 3 месеца лечења.
Какве користи је Бетмига - Мирабегрон показао током студија?
Третман са Бетмигом од 50 мг једном дневно показао се као ефикасан у смањењу учесталости мокрења и инконтиненције. После 3 месеца лечења, Бетмига 50 мг је смањила број дневних мокрења за 1, 8, док је плацебо изазвао смањење за 1, 2 пута дневно.
Бетмига 50 мг је допринела смањењу 1.5 епизода инконтиненције дневно у поређењу са плацебом, што је погодовало смањењу од 1, 1 у таквим догађајима.
Који су ризици повезани с Бетмигом - Мирабегрон?
Најчешће нуспојаве Бетмиге су тахикардија (убрзање откуцаја срца), опажена у нешто више од 1 на 100 пацијената, и инфекција уринарног тракта (инфекција структура које носе мокраћу), опажено код нешто мање од 3 пацијента. од 100. Озбиљне али ретке нуспојаве укључују атријску фибрилацију (абнормални срчани ритам). За комплетну листу свих нежељених ефеката пријављених са Бетмигом, погледајте упутство за употребу.
Бетмига не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на мирабегрон или било који други састојак.
Зашто је Бетмига - Мирабегрон одобрена?
ЦХМП је приметио да су благотворни ефекти који се виде код Бетмиге, иако скромни, упоредиви са користима других лекова који су одобрени за ово стање. Што се тиче безбедности, нежељени ефекти су углавном упоредиви са ефектима који се примећују код других коришћених лекова
у лечењу синдрома прекомерног активирања бешике. У информацијама о производу, адекватно је размотрен потенцијални ризик од преосетљивости (алергијске реакције) и ефеката на срце. ЦХМП је стога одлучио да су користи Бетмиге веће од његових ризика и препоручио да се даје одобрење за стављање у промет.
Више информација о Бетмига - Мирабегрон
Европска комисија је 20. децембра 2012. године издала дозволу за стављање у промет која важи широм Европске уније.
За пуни ЕПАР за Бетмига, погледајте веб страницу Агенције: ема.Еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лијекови / Еуропски јавни извјештаји о процјени. За више информација о Бетмиги терапији прочитајте упутство за употребу (такође дио ЕПАР-а) или се обратите свом лијечнику или љекарнику.
Последње ажурирање овог сажетка: 12/2012.
