За шта се користи Ицлусиг - понатиниб и за шта се користи?
Ицлусиг је лек против рака који садржи активну супстанцу понатиниб . Користи се за лечење одраслих пацијената са следећим типовима леукемије (рак белих крвних зрнаца):
- хронична мијелогена леукемија (ЦМЛ) у различитим фазама: хронична, убрзана и бласт;
- акутна лимфобластна леукемија (АЛЛ) код пацијената са "Пхиладелпхиа позитивним хромозомом" (Пх +). Експресија Пх + значи да су се неки пацијентски гени реорганизовали тако да формирају посебан хромозом, назван управо "Пхиладелпхиа хромозом", који одређује развој леукемије. Пхиладелпхиа хромозом је нађен код неких пацијената са АЛЛ и присутан је код већине ЦМЛ пацијената.
Ицлусиг се не примењује код пацијената који не толеришу или не реагују на терапију другим лековима против рака исте класе, тј. Дасатинибом или (за пацијенте са ЦМЛ) нилотинибом, и код којих накнадно лечење иматинибом (другим леком против рака). ) се не сматра одговарајућим. Такође се користи код пацијената са генетском мутацијом названом "мутација Т315И", што их чини отпорним на лечење иматинибом, дасатинибом или нилотинибом. Пошто је број пацијената са ЦМЛ и АЛЛ низак, болести се сматрају "ретким" и Ицлусиг је квалификован као "орпхан медицине" (лек који се користи код ретких болести) 2. фебруара 2010. године.
Како се користи Ицлусиг - понатиниб?
Ицлусиг се може добити само на рецепт, а лечење треба започети лекар са искуством у дијагностиковању и лечењу пацијената са леукемијом. Ицлусиг је доступан у облику таблета (15 мг и 45 мг). Препоручена доза је 45 мг једном дневно. Лечење се мора наставити све док болест не напредује или док пацијент више не толерише тај лек. Иклусиг може довести до стварања угрушака или блокада у артеријама и венама: доктори морају узети у обзир стање срца и циркулацију пацијената прије почетка лијечења и тијеком исте. Пацијенти се морају третирати на одговарајући начин ако се појаве проблеми. Ако се пацијент жали на неке нежељене ефекте, може бити неопходно смањити дозу или зауставити администрацију; ако се блокада развије у артерији или вени, неопходно је одмах прекинути терапију. За више информација, погледајте упутство за употребу.
Како функционише Ицлусиг - понатиниб?
Понатиниб, активни састојак у Ицлусиг-у, припада класи лекова званих "инхибитори тирозин киназе". Ова једињења делују инхибирањем класе ензима познатих као тирозин киназа. Понатиниб функционише тако што блокира тирозин киназу звану Бцр-Абл. Ензим се налази у неким рецепторима на површини леукемијских ћелија, где помаже да се станице неконтролисано поделе. Блокирањем Бцр-Абл, Ицлусиг помаже у контроли раста и ширења леукемијских ћелија.
Какве користи је Ицлусиг-понатиниб приказан током студија?
Иклусиг је испитиван у једној главној студији која је укључивала 449 пацијената са ЦМЛ или Пх + АЛЛ који су били нетолерантни или резистентни на лечење дасатинибом или нилотинибом, или који су имали мутацију Т315И. Током студије, Ицлусиг није упоређен са другим третманом. Одговор на лечење је процењен мерењем процента пацијената који су имали "важан хематолошки одговор" (када се број белих крвних зрнаца врати на нормално или када нема знакова леукемије) или "велики цитогенетички одговор" (када проценат белих крвних зрнаца који садрже Пхиладелпхиа хромозом пада испод 35%). Резултати ове студије су показали да је Ицлусиг терапија резултирала клинички релевантним одговорима у свим групама пацијената:
- код пацијената са хроничном фазом ЦМЛ, приближно 54% (144 од 267) је имало важан цитогенетски одговор;
- код пацијената са убрзаном фазом ЦМЛ, приближно 58% (48 од 83) имало је важан хематолошки одговор;
- код пацијената са ЦМЛ у бластној фази, око 31% (19 од 62) је имало важан хематолошки одговор;
- код пацијената са Пх + АЛЛ у убрзаној фази, око 41% (13 од 32) имало је важан хематолошки одговор.
Који су ризици повезани са Ицлусиг - понатиниб?
Најчешће нуспојаве код Ицлусиг-а (које могу захватити више од 1 на 100 особа) су панкреатитис (упала панкреаса), бол у трбуху (бол у желуцу), пирексија (грозница), анемија (мали број црвених крвних зрнаца у крви), фебрилна неутропенија (мали број белих крвних зрнаца повезаних са грозницом), смањени ниво тромбоцита (компоненте које промовишу згрушавање крви) и неутрофили (врста белих крвних зрнаца), инфаркт миокарда (срчани удар), дијареја, диспнеја (тешкоћа) дисања), повишени нивои липазе (ензима) и панцитопеније (низак укупан број крвних ћелија). Најчешће нуспојаве било које врсте (које могу захватити више од 2 на 10 особа) су смањени нивои тромбоцита, осип, сува кожа и бол у трбуху. За комплетну листу ограничења и нежељених ефеката који су пријављени код Ицлусиг, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Ицлусиг - понатиниб одобрен?
Комитет Агенције за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Ицлусиг-а веће од његових ризика и препоручио да буде одобрен за употребу у ЕУ. ЦХМП је запазио да је Ицлусиг био ефикасан код пацијената са ЦМЛ или Пх + АЛЛ за које су биле доступне ограничене могућности лечења. Што се тиче безбедности, нежељени ефекти код Ицлусиг-а су у великој мери слични онима других инхибитора тирозин киназе и углавном су подложни смањењу дозе или одлагању примене исте дозе. Ризик од проблема (укључујући срчане ударе и ударце) који настају као резултат крвних угрушака или блокада у артеријама или венама може се смањити проверавањем и лечењем пратећих стања, као што су висок крвни притисак и висок холестерол, пре и током третмана. .
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна и дјелотворна употреба Ицлусиг-понатиниб-а?
Израђен је план управљања ризиком како би се осигурало да се Ицлусиг користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, информације о безбедности су укључене у сажетак карактеристика лека и упутства за лек за Ицлусиг, укључујући одговарајуће мере предострожности које морају поштовати здравствени радници и пацијенти.
Више информација о Ицлусиг - понатиниб
Европска комисија је 1. јула 2013. године издала дозволу за стављање у промет за Ицлусиг, која важи у цијелој Европској унији. За више информација о Ицлусиг терапији прочитајте упутство за употребу (такође део ЕПАР-а) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог сажетка: 08-2014.
