Валтропин - соматропин

НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН

Карактеристике лека

Валтропин долази у облику белог праха који се налази у бочици и растварачу који се налази у напуњеном шприцу, из кога се добија раствор за ињекције. Валтропин садржи активну супстанцу соматропин.

Валтропин је "биосимилни производ", тј. Сличан је биолошком леку који је већ одобрен у ЕУ и садржи исти активни састојак (који се назива и "референтни производ"). Валтропин је упоређен са референтним производом (Хуматропе) и утврђено је да је еквивалентан у смислу квалитета (тј. За производне методе), сигурност (на пример, нуспојаве које се могу појавити током третмана су сличне) и ефикасност.

Терапијске индикације

Валтропин се користи за лечење деце у следећим случајевима:

• дјеца која не расту довољно јер немају хормон раста (супституцијска терапија);

• деца чија се ниска појава може приписати Турнер-овом синдрому (ретки генетски проблем који погађа жене), потврђен хромозомском анализом (ДНК тест);

• деца пре пубертета, чији се недостатак раста може приписати дуготрајној болести бубрега (хронична бубрежна инсуфицијенција).

Валтропин се користи за лечење одраслих у следећим случајевима:

• одрасли пацијенти са израженим недостатком хормона раста (који се могу иницирати иу детињству иу одраслој доби, а који морају бити потврђени специфичним тестовима прије лијечења) (супституцијска терапија).

Лијек се може добити само на рецепт.

Метод употребе

Лечење Валтропином треба да буде под надзором лекара са искуством у лечењу пацијената са проблемима раста. Валтропин се даје субкутаном ињекцијом (испод коже), једном дневно. Валтропин се може убризгати директно од стране пацијента или старатеља након примања одговарајућих упутстава од лекара или медицинске сестре. Лекар израчунава дозу за појединог пацијента на основу телесне тежине и проблема; ова доза ће можда морати да се коригује током времена, на основу промена тежине и одговора. Да би се избегли проблеми са кожом (липоатрофија), место убризгавања мора се често мењати. Растварач испоручен са Валтропином садржи метакрезол; метакрезол алергични (преосетљиви) пацијенти морају припремити раствор користећи воду за ињекције.

Механизми деловања

Хормон раста је супстанца коју лучи хипофиза (жлезда која се налази у бази мозга). Ова супстанца стимулише раст у детињству и адолесценцији, такође делује на начин на који тело користи протеине, масти и угљене хидрате. Соматропин, активни састојак Валтропина, идентичан је хуманом хормону раста и производи се методом познатом као "технологија рекомбинантне ДНК": овај хормон се добија из квасца у који је уведен ген (ДНА) који омогућава му да производи овај хормон. Валтропин замењује природни хормон.

Изведене студије

Валтропин је био подвргнут студијама које имају за циљ да покажу своју сличност са референтним препаратом Хуматропе. Валтропин је упоређен са Хуматропеом код 149 деце са недостатком хормона раста који се никада раније није лечио. Студија је трајала 12 мјесеци; висина дјеце је мјерена на почетку и на крају истраживања, а брзина раста је мјерена током студије.

Користи пронађене након студија

Након 12 месеци лечења, Валтропин и Хуматропе изазвали су слично повећање у расту и брзини раста (брзина од +11, 4 и +10, 5 цм годишње). Показало се да је Валтропин једнако ефикасан као Хуматропе.

Повезани ризици

Нежељена дејства која су примећена код примене Валтропина била су слична по врсти и тежини као код примене референтног препарата Хуматропе. Најчешће нуспојаве (уочене код 1-10 пацијената на 100) су: код деце, благи едеми (акумулација течности), пролазне кожне реакције, ниски нивои тироидних хормона; код одраслих, главобоља, едеми, обамрлост, трнци, болови у зглобовима и болови и болови у мишићима. Штавише, као и сви протеински лекови, Валтропин може изазвати развој антитела (протеина произведених као одговор на лек) код неких пацијената. Међутим, ова антитела немају ефекат инхибиције раста.

За комплетну листу нуспојава пријављених приликом употребе Валтропина, погледајте упутство за употребу.

Валтропин не сме да се користи код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на соматропин или било који други састојак (растварач који се користи за Валтропин садржи метакрезол). Валтропин не треба користити у присуству активног тумора или потенцијално смртоносне болести. Валтропин не би требало да се користи за стимулацију раста деце са завареним епифизама (које досежу дугим костима на крају њиховог раста). За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.

Соматропин може да утиче на то како тело користи инсулин. Током лечења неопходно је пратити ниво шећера у крви, понекад започињући инсулинску терапију или по потреби кориговати.

Основе за одобрење

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да је, на основу одредби прописа Европске уније, Валтропин показао карактеристике квалитета, безбедности и ефикасности сличне карактеристикама Хуматропеа. Стога је мишљење ЦХМП да, као иу случају Хуматропеа, користи превазилазе утврђене ризике.

Предузете мере да се осигура безбедна употреба Валтропина

Мјере подузете како би се осигурала сигурна употреба Валтропина уско су повезане с разлозима због којих се лијек користи. Произвођач Валтропин је одлучио детаљније проучити нуспојаве лека (могући развој дијабетеса, смањена активност штитњаче и могући ефекти развоја антитела).