лекови

Темомедац - темозоломид

Шта је Темомедац?

Темомедац је лек који садржи активну супстанцу темозоломид. Доступан је у белим капсулама (5, 20, 100, 140, 180 и 250 мг).

Темомедац је „генерички лек“, што значи да је сличан „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Темодал.

За шта се користи Темомедац?

Темомедац је лек против рака. Намењен је за лечење малигних глиома (тумора мозга) у следећим групама пацијената:

• одрасле особе са новодијагностицираним мултиформним глиобластом (агресивни тип тумора мозга). Темомедац се користи прво у комбинацији са радиотерапијом, а касније као самостално средство (само);

• одрасли и деца од три године старости са малигним глиомима, као што је мултиформни глиобластом или анапластични астроцитом, када се тумор враћа или погоршава након стандардне терапије. Темомедац се самостално користи код ових пацијената.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Темомедац?

Лечење леком Темомедац треба да препише лекар са искуством у лечењу тумора мозга.

Дозирање Темомедац-а зависи од површине тела (израчунато на основу висине и тежине пацијента) и креће се од 75 до 200 мг по квадратном метру једном дневно. Дозирање и број доза зависи од типа тумора који се третира, од могућности да је пацијент претходно био третиран, од чињенице да се Темомедац користи сам или са другим терапијама и на пацијентовом одговору на лечење. Темомедац треба узимати без хране.

Пре примене лека Темомедац, пацијенти ће можда морати да узимају и антиеметик (лек који спречава повраћање). Темомедац треба користити опрезно код пацијената са тешким проблемима са јетром или проблемима са бубрезима.

За потпуне информације погледајте сажетак карактеристика производа (такође укључен у ЕПАР).

Како дјелује Темомедац?

Активна супстанца у Темомедац-у, темозоломид, спада у групу антитуморских лекова који се називају алкилирајући агенси. У организму се темозоломид претвара у друго једињење које се назива МТИЦ. МТИЦ се везује за ДНК ћелије током репродуктивне фазе, блокирајући тиме дељење ћелија. Као резултат, туморске ћелије не могу се репродуковати и раст тумора је успорен.

Како је Темомедац проучаван?

Пошто је Темомедац генерички лек, студије су ограничене на тестове који показују да је биоеквивалентан референтном леку, Темодал. Два лека су биоеквивалентна када производе исти ниво активног састојка у телу.

Који су ризици и користи повезани са Темомедац-ом?

Будући да је Темомедац генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, сматра се да су његове користи и ризици исти као и референтни лек.

Зашто је Темомедац одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да је Темомедац, на основу захтева законодавства ЕУ, показао да има упоредиво квалитет и да је биоеквивалентан Темодалу. Стога, ЦХМП сматра да, као иу случају Темодала, користи превазилазе идентифициране ризике. Комитет је стога препоручио да се Темомедацу одобри дозвола за стављање у промет.

Више информација о Темомедцу

Европска комисија је 25. јануара 2010. године издала дозволу за стављање у промет за Темомедац, која важи у цијелој Еуропској унији. Носилац ауторизације је Медац ГмбХ. Дозвола за стављање у промет важи пет година и може се обновити након овог периода.

Потпуни ЕПАР за Темомедац можете наћи овдје.

Потпуни ЕПАР о референтном леку налази се и на интернет страници Агенције.

Последње ажурирање овог сажетка: 04-2010.