Бридион - сугамадекс

Шта је Бридион?

Бридион је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу сугамадекс (100 мг / мл).

За шта се користи Бридион?

Бридион се користи за обрнути ефекат рокуронија и векуронија, два мишићна релаксанта (супстанце које изазивају опуштање мишића). Мишићни релаксанти су лекови који се користе током одређених типова операција како би се постигла релаксација мишића, укључујући и оне који су посвећени дисању. Мишићни релаксанти помажу хирургу током операције. Бридион се користи, обично на крају операције, да би се убрзао опоравак укидањем ефекта мишићног релаксанта.

Бридион се може користити код одраслих који су примали рокуронијум и векуронијум, као и код деце и адолесцената којима се даје рокуронијум.

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Бридион?

Бридион може примењивати само анестезиолог или под његовом контролом. Примена се врши једном убризгавањем интравенског болуса (тј. Појединачно давање у вену). Стандардна доза Бридиона је између 2 и 4 мг по килограму телесне тежине, у зависности од ефекта који ствара мишићни релаксант.

Доза од 16 мг / кг може се користити за постизање брзог опоравка. Ова могућност може бити неопходна ако пацијент мора бити у стању да самостално настави дисање током операције. Употреба ове дозе се очекује само у ограниченом броју случајева (мање од 1%).

Код деце и адолесцената препоручена доза је 2 мг / кг телесне тежине. Бридион се не препоручује деци и адолесцентима за опоравак након употребе векуронија или за брзи опоравак након употребе било којег мишићног релаксанта, јер његова примена није испитивана у таквим ситуацијама. Употреба Бридиона се не препоручује код деце млађе од две године због недовољних података о безбедности и ефикасности за ову старосну групу.

Употреба Бридиона се не препоручује код пацијената са тешким бубрежним проблемима. Такође треба користити са великим опрезом код пацијената са тешким проблемима са јетром.

Како ради Бридион?

Активни састојак Бридиона, сугамадекс, је "селективни антагонист мишићних релаксаната". То значи да се лек веже за мишићне релаксанте рокуронијум и векурониј формирајући "комплекс" који их инактивира и прекида њихов ефекат. Сходно томе, мишићни блок индукован рокуронијем и векуронијем је обрнут, а мишићи поново успостављају нормалну функцију, а међу њима и мишићи одговорни за дисање.

Како је Бридион проучаван?

Ефекти Бридиона су прво тестирани на експерименталним моделима пре испитивања на људима.

Бридион је био предмет четири главне студије које су обухватиле укупно 579 одраслих који су подвргнути операцији у којој су коришћени релаксанти мишића.

Две студије које су обухватиле укупно 282 пацијента испитивале су ефикасност 2 мг / кг Бридиона у преокрету умјереног опуштања мишића изазваног рокуронијем или векуронијем. Бридион је упоређен са неостигмином (други лек који се користи за блокирање ефекта мишићних релаксаната) који се примењује после рокуронија или векуронија у првој студији, и после цис-атракуриума (другог релаксанта мишића), у другом. Трећа студија је упоређивала ефикасност 4 мг / кг Бридиона на 182 болесника у односу на неостигмин након дубоког опуштања мишића који је постигнут са рокуронијем или векуронијем.

Четврта студија, у којој је учествовало 115 пацијената, испитивала је ефикасност 16 мг / кг Бридиона у стварању брзог преокрета мишићне релаксације постигнуте рокуронијем. Овај ефекат је упоређен са спонтаним опоравком након опуштања мишића изазваног сукцинилхолином (други мишићни релаксант).

Даља студија је испитивала ефикасност Бридиона након рокуронијума код 90 деце и адолесцената.

У свим студијама главни параметар ефикасности је време потребно за постизање мишићног опоравка.

Какве користи је Бридион показао током студија?

Бридион је био ефикаснији од неостигмина у смањењу времена потребног за опоравак након умјереног до дубоког опуштања мишића добивеног са рокуронијем или векуронијем.

После умерене релаксације мишића, просечно време потребно за опоравак било је између 1, 4 и 2, 1 минута са 2 мг / кг Бридиона у поређењу са 17, 6-18, 9 минута потребним за неостигмин. Након дубоког опуштања мишића, опоравак је захтевао просечно око 3, 0 минута са 4 мг / кг Бридиона у поређењу са око 49, 5 са неостигмином.

Ако се користи за брзи опоравак, опоравак после 4, 2 минута постигнут је код пацијената лечених 16 мг / кг Бридиона. За успоредбу, спонтани опоравак се догодио након 7, 1 минута.

Ефекат Бридиона код одраслих био је сличан ефекту код адолесцената и деце преко две године. Број деце млађе од две године био је сувише ограничен да би се утврдила безбедност и ефикасност Бридиона у овој старосној групи.

Који су ризици повезани са Бридионом?

Најчешћа нуспојава повезана са Бридионом (примијећена код више од 1 од 10 пацијената) је дисгеусија (горак укус у устима или друга абнормална перцепција окуса). За комплетан списак свих нежељених ефеката који су пријављени са Бридионом, погледајте упутство за употребу.

Бридион се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на сугамадекс или било који други састојак.

Зашто је Бридион одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да су користи Бридиона веће од ризика за преокретање неуромускуларне блокаде индуковане рокуронијем или векуронијем и препоручио је одобрење за стављање у промет за Бридион.