лекови

Цимбалта - дулоксетин

Шта је Цимбалта?

Цимбалта је лек који садржи активну супстанцу дулоксетин. Доступан је у гастрорезистентним капсулама (бела и плава: 30 мг; зелена и плава: 60 ​​мг). "Гастроресистенти" означава да садржај капсула досеже интестин интактан без разградње током пролаза кроз стомак. Ово спречава да се дејство активног састојка неутралише дејством киселина присутних у желуцу.

За шта се користи Цимбалта?

Цимбалта се користи за лечење одраслих са следећим стањима:

  1. епизоде ​​велике депресије (веома депресивно расположење које траје најмање две недеље),
  2. бол изазван дијабетичком периферном неуропатијом (погоршање нерава у удовима који се могу појавити код дијабетичара),
  3. генерализовани анксиозни поремећај (хронична анксиозност или нервоза због проблема везаних за дневне активности).

Лијек се може добити само на рецепт.

Како се користи Цимбалта?

У случајевима велике депресије, препоручена доза Цимбалте је 60 мг једном дневно. Терапијски одговор се генерално посматра после две до четири недеље. Препоручује се да се третман настави неколико месеци како би се спречио повратак болести.

У случајевима дијабетичке неуропатске боли, препоручена доза је 60 мг дневно, међутим за неке пацијенте може бити потребна већа доза, једнака 120 мг дневно. Одговор на лек треба проценити после два месеца лечења и, ако је ефективан, најмање свака три месеца у наредном периоду.

У случајевима генерализованог анксиозног поремећаја, препоручена почетна доза је 30 мг једном дневно, али доза може достићи 60, 90 или 120 мг у зависности од одговора пацијента. Већина пацијената ће требати 60 мг дневно. Пацијенти који такође имају епизоде ​​велике депресије треба да почну са 60 мг једном дневно. Препоручује се да се третман настави неколико месеци како би се спречио поновни поремећај.

Цимбалта треба узимати са или без хране. Када се третман прекине, доза треба постепено смањивати.

Како функционише Цимбалта?

Активна супстанца у Цимбалти, дулоксетин, је инхибитор преузимања серотонина и норадреналина. Делује тако што спречава да се неуротрансмитери 5-хидрокситриптамин (који се такође назива серотонин) и Норадреналин реапсорбују нервним ћелијама у мозгу и кичменој мождини. Неуротрансмитери су хемикалије које омогућавају да нервне ћелије комуницирају једна са другом. Инхибирањем његовог поновног узимања, дулоксетин повећава број таквих неуротрансмитера у интрацелуларним просторима побољшавајући ниво комуникације између нервних ћелија. Пошто су ови неуротрансмитери укључени у одржавање високог расположења и смањење осећаја бола, блокирање поновног преузимања и повратак у нервне ћелије може ублажити симптоме депресије, анксиозности и неуропатског бола.

Како је Цимбалта проучаван?

За тешку депресију, Цимбалта је испитивана у седам главних студија које су укључивале 2 256 пацијената. Шест студија је процењивало ефекте Цимбалте у лечењу депресије, а једна је процијенила њене ефекте у спречавању повратка болести (релапс). У студијама лечења, Цимбалта је упоређивана са плацебом (думми треатмент) до шест месеци. Неке студије су такође упоредиле Цимбалту са пароксетином (другим антидепресивом). Варијација депресивних симптома, процењена на основу стандардне скале, била је главни параметар за одређивање ефикасности. Студија превенције рецидива упоредила је Цимбалту са плацебом у периоду од шест месеци код пацијената који су у почетку реаговали на Цимбалту, процењујући време до повратка симптома.

За лечење неуропатског бола, Цимбалта је процењивана у две 12-недељне студије које су укључивале 809 одраслих особа са дијабетесом са дневним болом најмање шест месеци али без велике депресије. Три различите дозе Цимбалте су упоређене са плацебом. Главни индекс ефикасности био је недељна варијација тежине бола, процењена скалом од 11 тачака у дневном дневнику који су саставили пацијенти.

За лечење генерализованог анксиозног поремећаја, Цимбалта је упоређена са плацебом у четири студије које су укључивале укупно 1 908 пацијената. Смањење симптома након девет до десет недеља, мерено на основу стандардне скале процене анксиозности, била је главна мера ефикасности. Неке студије су упоредиле ефикасност Цимбалте са ефектом венлафаксина (други третман за генерализовани анксиозни поремећај). Пета студија је упоредила Цимбалту са плацебом у спречавању рецидива код 429 пацијената који су иницијално реаговали на Цимбалту, процењујући време које је протекло пре него што су се симптоми вратили.

Какве користи је Цимбалта показао током студија?

Четири од шест студија које су испитивале лечење велике депресије показале су супериорну ефикасност Цимбалте у поређењу са плацебом у смањивању симптома, док друге две студије нису показале сличан ефекат. Упркос контрадикторним резултатима из студија за различите дозе, две студије које су упоредиле Цимбалту 60 мг једном дневно у поређењу са плацебом показале су да, после осам недеља лечења, број симптома од око 21 тачака забележен је у базалним условима. смањен је за око 9 поена код пацијената који су примали Цимбалту, у поређењу са смањењем од око 6, 5 поена код пацијената који су примали плацебо. Цимбалта је имала сличан ефекат на резултате симптома у поређењу са пароксетином. У студији релапса, време које је протекло пре поновног појављивања симптома било је веће код пацијената који су лечени са Цимбалтом 60 мг једном дневно: ови пацијенти су поново имали 17% шансе да развију симптоме, у поређењу са 29% вероватноћом процијењени за пацијенте који су примали плацебо.

За лечење дијабетичке неуропатске боли, Цимбалта у дозама од 60 мг једном или два пута дневно била је ефикаснија у смањењу бола него плацебо. У обе студије, уочено је смањење бола од прве недеље лечења до 12. недеље, при чему су пацијенти лечени са Цимбалтом који су показали резултате ниже од 1.17 до 1.45 поена од оних који су лечени placebo.

За генерализовани анксиозни поремећај, Цимбалта је био ефикаснији од плацеба у лечењу поремећаја и спречавању његовог поновног појављивања. У студијама третмана, анксиозност је била око 26 бодова на почетку студија, што је пад за око 13 поена код пацијената који су узимали Цимбалту и око 9 поена у плацебо пацијената. Цимбалта је имала сличан ефекат на резултате анксиозности у поређењу са венлафаксином. Вријеме које је протекло прије поновног појављивања симптома било је веће

код пацијената који су примали Цимбалту: након шест месеци, 14% пацијената који су узимали Цимбалту имали су релапс у поређењу са 42% пацијената који су примали плацебо.

Који су ризици повезани са Цимбалтом?

Најчешће пријављиване нуспојаве код Цимбалте (које се јављају код више од 1 пацијента од 10) су мучнина, главобоља, сува уста, поспаност (поспаност) и вртоглавица. Већина ових ефеката је била блага или умјерена и јављала се рано током терапије, показујући тенденцију смањења интензитета уз наставак лијечења. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код Цимбалте, погледајте упутство за употребу.

Цимбалта не сме да се користи код особа које су потенцијално преосетљиве (алергичне) на дулоксетин или неку другу супстанцу. Цимбалта не треба користити истовремено са инхибиторима моноамин оксидазе (други тип антидепресива), са флувоксамином (другим антидепресивом), или са ципрофлоксацином или еноксацином (врсте антибиотика). Штавише, Цимбалта не треба користити код пацијената који пате од одређених поремећаја јетре или озбиљних проблема са бубрезима. Лечење се не сме давати пацијентима са неконтролисаном хипертензијом (високим крвним притиском), због ризика од хипертензивне кризе (нагли и опасни пораст крвног притиска).

Као и код других антидепресива, изоловани случајеви суицидалних мисли и понашања су примећени код пацијената који примају Цимбалту, посебно у првих неколико недеља лечења депресије. Пацијенти који су на терапији Цимбалтом и који имају неугодне мисли или искуства у било ком тренутку требају одмах обавијестити лијечника.

Зашто је Цимбалта одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) сматра да су користи Цимбалте веће од ризика за лечење великих депресивних епизода, дијабетичког периферног неуропатског бола код одраслих и генерализованог анксиозног поремећаја. Комитет је стога препоручио да се Цимбалти одобри за стављање у промет.

Више информација о Цимбалти

На 17 декември 2004 г. Европска комисија издаде за Ели Лилли Недерланд БВ авторската дозвола за Цимбалта, вељавна в всеј Европската унија. Дозвола за стављање у промет обновљена је 17. децембра 2009. године.

Потпуни ЕПАР за Цимбалта можете наћи овде.

Последње ажурирање овог сажетка: 12-2009