НАПОМЕНА: ЛЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НИЈЕ ДОЗВОЉЕН
Шта је Енвиаге?
Енвиаге је лек који садржи активну супстанцу алискирен. Доступан је у облику таблета (ружичасти округли: 150 мг; црвени овали: 300 мг).
За шта се користи Енвиаге?
Енвиаге је индикован за лечење есенцијалне хипертензије (високог крвног притиска). Термин "есенцијални" указује да хипертензија нема очигледан узрок.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи Енвиаге?
Препоручена доза Енвиаге-а је 150 мг једном дневно, која се даје самостално или у комбинацији са другим антихипертензивним лековима. Лек треба узимати уз лагани оброк, по могућности у исто време сваког дана. Енвиаге не треба узимати заједно са соком грејпа. Код пацијената чији крвни притисак није адекватно контролисан, доза Енвиагеа може се повећати на 300 мг једном дневно. Употреба Енвиаге-а се не препоручује код пацијената млађих од 18 година због недостатка информација о сигурности и ефикасности у овој старосној групи.
Како Енвиаге ради?
Активна супстанца у Енвиаге-у, алискирен, је инхибитор ренина. Он блокира активност људског ензима, названог ренин, који учествује у производњи супстанце, назване ангиотензин И, присутне у телу. Ангиотензин И се претвара у хормон ангиотензин ИИ, који је снажан вазоконстриктор (супстанца која изазива сужење крвних судова). Када је производња ангиотензина И блокирана, нивои ангиотензина И и ангиотензина ИИ опадају. Као резултат, крвни судови се шире (вазодилатација) и крвни притисак пада. То може смањити ризик од хипертензије, као што је срчани удар.
Које су студије спроведене на Енвиаге-у?
Пре испитивања на људима, ефекти Енвиаге-а су анализирани у експерименталним моделима.
Енвиаге је проучаван у 14 главних студија које су обухватиле више од 10.000 пацијената са есенцијалном хипертензијом. Тринаест од ових студија обухватило је испитанике са благом до умереном хипертензијом, док је једна била изведена код пацијената са тешком хипертензијом. У пет од ових студија, ефекти Енвиагеа који су узети сами (сами) упоређени су са ефектима плацеба (думми третман). Енвиаге који се узима као монотерапија или у комбинацији са другим лековима је такође упоређен са другим антихипертензивним лековима. Испитивања комбиноване терапије испитивала су ефикасност Енвиаге-а у комбинацији са инхибитором ангиотензин-конвертујућег ензима (рамиприл), антагонистом ангиотензинских рецептора (валсартан), бета-блокатором (атенололом), блокатором калцијумски канали или блокатори калцијумских канала (амлодипин) и диуретик (хидроклоротиазид). Трајање студија је варирало између 6 и 52 недеље и главни показатељ ефикасности је била промена крвног притиска током фазе мировања откуцаја срца (дијастолички притисак) или током фазе контракције срчаних вентрикула (систолни притисак) ). Крвни притисак је мерен у "милиметрима живе" (ммХг).
Какве користи је Енвиаге приказано у студијама?
Енвиаге монотерапија је била ефикаснија од плацеба и једнако ефикасна као и компаративне терапије у смањењу крвног притиска. Из кумулативне анализе резултата пет студија које упоређују Енвиаге у монотерапији и плацебу, произлази да је, након 8 недеља терапије Енвиаге 150 мг, просечно смањење дијастолног крвног притиска од 9 приметно код пацијената млађих од 65 година 0 ммХг у односу на средњу вредност од 99.4 ммХг мерено на почетку студије. Ове податке треба упоредити са смањењем од 5, 8 ммХг (у поређењу са почетном вредношћу од 99, 3 ммХг) забележеном код пацијената који су примали плацебо.
Велика смањења су уочена код пацијената старијих од 65 година и код особа које су примале веће дозе Енвиаге-а. Енвиаге је такође помогао у снижавању крвног притиска код дијабетичара и пацијената са прекомерном тежином. У две студије ефекти лека су трајали максимално годину дана.
Студије су такође показале да Енвиаге, када се узима у комбинацији са другим лековима (посебно са хидроклоротиазидом), може да изазове даље смањење крвног притиска у поређењу са смањењем изазваним истим лековима узиманим без Енвиаге-а.
Који су ризици повезани с енвиагеом?
Најчешћа нуспојава код Енвиагеа (уочена код 1 до 10 пацијената на 100) је дијареја. За комплетну листу нежељених ефеката који су пријављени код примене Енвиагеа, погледајте упутство за употребу.
Енвиаге не треба користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на алискирен или неку другу компоненту. Не сме се користити код пацијената који су имали ангиоедем (поткожно отицање) са алискиреном или чак и код жена које су биле трудне више од три месеца. Не препоручује се употреба лека у прва три месеца трудноће и код жена које планирају трудноћу. Штавише, Енвиаге не треба узимати заједно са циклоспорином (леком који смањује активност имуног система), кинидином (који се користи за лечење неправилног откуцаја срца) или верапамилом (који се користи за лечење срчаних проблема).
Зашто је Енвиаге одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је одлучио да користи Енвиаге-а превазилазе његове ризике у лечењу есенцијалне хипертензије. Комитет је стога препоручио да се Енвиаге-у одобри маркетинг.
Више информација о Енвиаге-у
Европска комисија је 22. августа 2007. године издала дозволу за стављање у промет Енвиаге, која важи у цијелој Еуропској унији, Новартис Еуропхарм Лимитед.
За пуни ЕПАР за Енвиаге, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009.
