Шта је РотаТек?
РотаТек је вакцина доступна као орални раствор у бочицама са једном дозом. Садржи пет живих сојева ротавируса, од којих сваки носи другачији антиген (Г1, Г2, Г3, Г4 и П1 [8]).
За шта се користи РотаТек?
РотаТек је вакцина која се даје деци почевши од шест недеља старости како би се спречио гастроентеритис (дијареја и повраћање) узрокован ротавирусом. РотаТек се даје према званичним препорукама.
Лијек се може добити само на рецепт.
Како се користи РотаТек?
РотаТек се даје као циклус од три дозе у интервалима од најмање четири недеље за сваку дозу. Вакцина се даје тако што се бочица сипа директно у уста новорођенчета. Прву дозу треба примењивати између шесте и дванаесте недеље живота. Пожељно је да се последња доза примењује пре 20-22 недеље живота; у сваком случају, све три дозе се морају дати у року од 26 недеља живота (шест месеци). РотаТек се може примењивати истовремено са другим вакцинама, са изузетком оралне полио вакцине (у овом случају мора се потрошити двонедељни интервал између примене две вакцине).
РотаТек се може дати превремено рођеним бебама све док трудноћа траје најмање 25 недеља. Прву дозу треба дати шест недеља након рођења.
Како ради РотаТек?
Постоје различити типови ротавируса који су одговорни за гастроентеритис, у зависности од антигена које носе. Антиген је специфична структура коју тело може препознати као "страно" и за које је у стању да произведе антитело, протеинску супстанцу која може да неутралише или уништи антиген. РотаТек се састоји од вируса који садрже антигене неких од најчешћих типова ротавируса. Када дете прими вакцину, имуни систем (тј. Систем који се бори против болести) развија антитијела против ових антигена, помажући у спречавању ротавирусних инфекција у окружењу које носе исте или врло сличне антигене.
Како је испитиван РотаТек?
Ефекти РотаТек-а су прво тестирани на експерименталним моделима пре него што су испитани на људима. Све у свему, РотаТек студије су обухватиле више од 72.000 деце, од којих је око 2.000 било прерано рођених. Око половине деце је вакцинисано, а преостала половина је примила плацебо (думми третман). Ефикасност вакцине проучавана је код око 6.000 деце међу свим укљученим особама. Главна студија је спроведена на широком спектру (укључено је више од 70.000 дјеце), како би се провјерило да ли је вакцина била у стању изазвати врло ријетку, озбиљну компликацију, инвазију, стање у којем дио црева клизи на унутар другог цревног тракта, изазивајући оклузију (блок). Ефикасност вакцине је процењена на основу броја деце која су се заразила ротавирусним гастроентеритисом у наредној "ротавирусној сезони" (тј. Доба године када циркулишу ротавируси који узрокују инфекције; то су обично највише месеци од зиме до раног пролећа).
Какве користи је РотаТек показао током студија?
У скоро 6.000 деце која су проучавала ефикасност вакцине, број случајева ротавирусног гастроентеритиса, изазваних вирусима са истим антигеном присутним у вакцини, смањио се након вакцинације са РотаТек: код деце вакцинисане са РотаТек у ствари, било је 82 случаја (укључујући и један озбиљан) ротавирусног гастроентеритиса, у поређењу са 315 случајева који су пронађени међу субјектима који су добили плацебо (од којих је 51 био тешки). Студија је такође показала да, у случају деце која су вакцинисана са РотаТек, мање хоспитализација или хитне хитне одељења за ротавирусни гастроентеритис.
Који су ризици повезани с лијеком РотаТек?
Током главне студије, у којој је око 35 000 деце примало РотаТек и 35 000 плацебо, у шест случајева интусусцептион догодила се у 42 дана након примене дозе РотаТек, у поређењу са пет регистрованих међу леченом децом. са плацебом. Најчешће нуспојаве (примећене код више од 1 пацијента на 10) су пирексија (повишена температура), дијареја и повраћање. За комплетну листу свих нежељених ефеката који су пријављени код РотаТек, погледајте упутство за употребу.
РотаТек не треба да се користи код деце која могу бити преосетљива (алергична) на активну супстанцу или неку другу супстанцу, или која су показала знаке алергије након примене дозе РотаТек или друге ротавирусне вакцине. РотаТек не треба давати деци са историјом интусусцепције или интестиналних проблема који би могли да их предиспонирају за ову компликацију, или чак и за децу са ослабљеним имунолошким системом. За комплетну листу ограничења употребе погледајте упутство за употребу.
Као и друге вакцине, употреба РотаТек-а код врло недоношчади може представљати ризик од респираторних апнеја (кратке паузе у престанку дисања). Дисање ових новорођенчади треба пратити три дана након вакцинације.
Зашто је РотаТек одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) је закључио да, на основу спроведених студија, изгледа да РотаТек штити од ротавирусног гастроентеритиса узрокованог специфичним типовима вируса. Ризик извештавања о инвазији после вакцинације, чак и ако је садржан, не може се искључити; стога ће се ова могућност пажљиво пратити након што се вакцина стави на тржиште.
Комитет је одлучио да су користи РотаТек-а веће од ризика код вакцинације деце од шесте недеље да би се спречио ротавирусни гастроентеритис и стога је препоручено да му се издаје одобрење за стављање у промет.
Које се мјере подузимају како би се осигурала сигурна употреба РотаТек-а?
Компанија која производи РотаТек ће верификовати неке нежељене ефекте вакцине након што је стављена на тржиште, посебно нежељене ефекте на дигестивни систем.
Остале информације о РотаТек:
Дана 27. јуна 2006. године, Европска комисија је издала дозволу за стављање у промет за РотаТек за Санофи Пастеур МСД СНЦ важећи у цијелој Еуропској унији.
За пуни ЕПАР за РотаТек, кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2007.
